Гилеад Ленацапавир (ГС-6207) улази у преглед у САД-у и ЕУ! --- 1/2

Гилеад је недавно објавио да је Европска агенција за лекове (ЕМА) прихватила захтев за добијање дозволе за промет (МАА) ленацапавира (ГС-6207), који је дуготрајни инхибитор капсида ХИВ-1. Предложена индикација је: У комбинацији са другим антиретровирусним (АРВ) лековима за лечење одраслих ХИВ-1 резистентних на више лекова (МДР) који се тренутно подвргавају неуспешном АРВ програму због резистенције на лекове, нетолеранције или безбедности.

Ако се одобри, ленацапавир ће постати први инхибитор капсида и једини режим лечења ХИВ-1 који се примењује два пута годишње (једном у 6 месеци). Ленацапавир је потенцијално први у класи инхибитор ХИВ-1 капсида дугог дејства, без преклапања резистенције на лекове са тренутно одобреном антиретровирусном терапијом (АРТ). Лек има снажну антивирусну активност, а једна поткожна ињекција може брзо смањити вирусно оптерећење.

У јуну ове године, Гилеад је поднио Нову пријаву за лијекове (НДА) за ленацапавир америчкој ФДА-и за лијечење особа заражених ХИВ-1 резистентних на више лијекова (МДР) које су претходно имале вишеструко лијечење (ХТЕ). У мају 2019., америчка ФДА одобрила је ленапапавир пробојну ознаку лека (БТД), у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, за лечење ХТЕ МДР ХИВ-1 инфекције.

Тренутно се ленацапавир развија у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење деце и деце која тренутно примају неуспешну антиретровирусну терапију због резистенције на лекове, нетолеранције или безбедносних разлога, а имају више од 35 кг. Одрасле особе заражене МДР ХИВ-1. Ленацапавир инхибира репликацију ХИВ-1 ометајући више важних корака у животном циклусу вируса, укључујући капсидно посредовану провирусну ДНК усвајање ХИВ-1, скупљање и ослобађање вируса и стварање капсидног језгра.

Др Мердад Парсеи, главни медицински директор компаније Гилеад, рекао је: „ленацапавир је револуционарна иновација која има потенцијал да има трансформативни утицај на људе са ХИВ-ом отпорним на више лекова. Прихватање МАА лека од стране ЕМА-е наша је посвећеност напредовању усмереном на пацијента који ће помоћи свим ХИВ инфицираним људима да постигну и одрже сузбијање вирусног оптерећења, без обзира на претходну историју лечења. [ГГ] куот;

хемијска структура ленацапавира (ГС-6207)