Гилеад Ленацапавир (ГС-6207) улази у преглед у САД и ЕУ! --- 2/2

Ленацапавир МАА и НДА подржани су подацима из испитивања фазе 2/3 ЦАПЕЛЛА (НЦТ04150068). Ово је глобална, мултицентрична, двоструко слијепа, плацебом контролирана студија осмишљена за процјену сигурности поткожне ињекције ленацапавира сваких 6 мјесеци у комбинацији с оптимизираним антиретровирусним позадинским режимом у лијечењу особа заражених ХТЕ МДР ХИВ-1 И ефикасност. Испитивање је обухватило мушкарце и жене заражене ХИВ-1 и тренутно се спроводи у истраживачким центрима у Северној Америци, Европи и Азији.

У овом испитивању, 36 случајева ХИВ-1 одраслих особа које су резистентне на више врста лекова против ХИВ-1 и које имају детектабилно вирусно оптерећење након што су примиле неуспешан режим, насумично се додељују у омјеру 2: 1 и настављају примати неуспешне режим. Истовремено, примао је орални ленацапавир или плацебо током 14 дана (функционална монотерапија). Међу 24 пацијента насумично распоређена на ленацапавир, медијан основног вирусног оптерећења био је 4,2 лог10 копија/мл, а 67% пацијената имало је број ЦД4 испод 200/μл. Примарни крајњи циљ студије био је удео пацијената код којих је ниво ХИВ-1 РНК пао за ≥0,5 лог10 копија/мл од почетне вредности на крају функционалног периода монотерапије.

Подаци за 14-дневни период функционалне монотерапије објављени су на Конференцији о ретровирусној и опортунистичкој инфекцији (ЦРИО) 2021. године у марту ове године. Резултати су показали да је на крају 14-дневне функционалне монотерапије, у поређењу са плацебо групом, статистички већи проценат пацијената у групи која је примала ленацапавир достигао примарну крајњу тачку смањења вирусног оптерећења за ≥0,5 лог10 копија/мл (88% вс 17%, п [ГГ] лт; 0,0001). Осим тога, просечно смањење вирусног оптерећења у групи која је примала ленацапавир било је значајно веће од оног у плацебо групи (-1,93 лог10 копија/мл насупрот -0,29 лог10 копија/мл, п [ГГ] лт; 0,0001).

У студији, ленацапавир је генерално био сигуран и добро се подноси. Током 14-дневног периода нису уочени озбиљни нежељени догађаји повезани са испитиваним леком, нити је један испитивани лек прекинут из било ког разлога, укључујући и прекид због нежељених догађаја. Најчешћи нежељени догађаји уочени у овом делу студије укључивали су отицање на месту убризгавања (21%) и чворове на месту убризгавања (17%), од којих је већина била степена 1 или 2 степена озбиљности.

Механизам деловања ленацапавира (ГС-6207)

Након 14-дневног периода функционалне монотерапије, сви пацијенти су примили отворени ленацапавир и оптимизовани позадински третман. Пацијенти укључени у засебну кохорту лечења почели су да примају отворени ленацапавир и оптимизовани позадински третман од првог дана. Период одржавања студије је осмишљен да процени безбедност и ефикасност додатних крајњих тачака испитивања поткожне ињекције ленацапавира сваких 6 месеци у комбинација са оптимизованим позадинским режимом.

Подаци за првих 6 месеци (26 недеља) показали су да се међу пацијентима који су примали ленакапавир + оптимизовану позадинску терапију, висока стопа вирусолошке инхибиције задржала у року од 26 недеља: пацијенти који су достигли 26. недељу након прве поткожне ињекције ленацапавира Од тога, 73% (н=19/26) постигло је неоткривено вирусно оптерећење ([ГГ] лт; 50 копија/мл).