Гилеадов ЈАК 1 Инхибитор Филготиниб је успешан у лечењу умереног до тешког активног улцерозног колитиса (УЦ) у фази ИИИ!

Гилеад Сциенцес и партнер Галапагос недавно су објавили позитивне врхунске резултате студије СЕЛЕЦТИОН Пхасе ИИб / ИИИ. Ово је случајна, двоструко слепа, плацебо-контролисана студија. Код 1348 пацијената који претходно нису примали биолошки агенс (биолошки наиван) или су претходно примали биолошки агенс (биолошки искусан). Пацијенти одраслих са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ) процењују ефикасност и безбедност селективног ЈАК 1 инхибитора филготиниба једном дневно. Резултати су показали да је у поређењу са плацебом, 200 мг дозе филготиниба достигао све главне крајње тачке студије, укључујући: проценат пацијената који су изазвали клиничку ремисију у недељи 10 и одржавали клиничку ремисију у недељи 58 значајно се повећао. Доза 100 мг филготиниба није достигла статистички значајну разлику у стопи клиничке ремисије у недељи 10.

Студија СЕЛЕЦТИОН укључила је 2 индукционе тестове и 1 тест одржавања. Индукциона испитивања кохорте А обухватала су болеснике лечене биолошким агенсима, а индукциона испитивања кохорте Б укључивала су и пацијенте лечене биолошким агенсима. У два индукцијска испитивања пацијентима је насумично додељено примање филготиниба 200 мг, 100 мг и плацеба у омјеру 2: 2: 1 . Пацијентима који су постигли клиничку ремисију или клинички одговор у 10 недељи индукције, насумично су додељени у омјеру 2: 1 и примали су своју индукциону дозу филготиниба или плацеба на лијечење до 58 у недељу. Пацијенти који су завршили 58 - недељно лечење студије СЕЛЕЦТИОН ушли су у дугорочно испитивање СЕЛЕЦТИОН за процену дугорочне сигурности филготиниба код пацијената са умереним до тешким активним УЦ.

У овом испитивању, клиничка ремисија је дефинисана као: резултат ендоскопије 0 или {{{1}}, ректални скор крварења 0, смањење учесталости столице од основне за ≥ 1 и резултат 0 или {{1}}. У групи примарних третмана биологије (кохорт А индукцијско испитивање; н= 659), 52% пацијената је имало основни Маио клинички резултат (МЦС) ≥ 9 бодова. У кохорти за биолошку терапију (кохортни Б индукцијски тест; н= 689), 74% пацијената је имало основни МЦС ≥ 9 бодова, а 5 1% пацијената користили су 2 различите биолошке агенсе (антагонисте ТНФа и антагонисте интегрина).

Подаци показују да је међу ново леченим пацијентима из биологије (кохорта А), у поређењу са плацебо групом, удео пацијената са клиничком ремисијом на лечењу {{1}} мг у {{{{ 14}}}} мг дозе групе филготиниба статистички је значајно повећано ({{3}}. 1% вс 1 {{1 2}}. {{ 6}}%, п=0.0 1 {{1 2}} 7). Међу пацијентима који су лечени биолозима (кохорт Б), у поређењу са плацебо групом, удео пацијената са клиничком ремисијом у {{{2}} дози групе филготиниба у недељи {{1} } третман такође значајно порастао (1 1. {{1 2}}% насупрот 4. 2%, п=0.0 {{4} } 0 3).

Пацијенти који су примали дозу 100 мг или 200 мг филготиниба и постигли клинички одговор или ремисију након {{{2}} недеља лечења, затим су били преопредељени на своју индукциону дозу филготиниба или плацеба у омјеру 2: 1 и лијечити се до седмице {{5}} (суђење за одржавање, н= 558 ). Обе дозе филготиниба достигле су примарну крајњу тачку покуса одржавања: ново лечених и лечених пацијената биолошким агенсима, у недељу {{8}}, 37. 2% пацијената који су примали 200 мг дозе филготиниба постигли клиничку ремисију, у поређењу са {{1 2}}. 2% у групи са плацебом (п ГГ 0; {{1 5}}) 2 3. 8% пацијената који су примали 100 мг дозе филготиниба постигли су клиничку ремисију, у поређењу са 13. {{20} }% у плацебо групи (п=0,04 2 0).

У погледу безбедности, учесталост озбиљних нежељених догађаја у групама за лечење била је слична у индукцијским испитивањима новооцењених пацијената са биолошким агенсима (200 група мг: {{{{{3}}} {{3}}%; {{{{{3}}} 00 мг група: 4. 7%; плацебо група: {{{{ 11 {}}}} 9%). У испитивању индукције пацијената лечених биолошким агенсима, учесталост озбиљних нежељених догађаја такође је била слична у свакој групи лечења (200 мг група: 7. 3%; {{{{ 3}}} 00 мг група: {{1 3}}. 3%; плацебо група: 6. 3%). Ниједна од две индукцијске кохорте није умрла.

У испитивању одржавања, 4. 5% пацијената који су узимали дозу 200 мг филготиниба доживели су озбиљне нежељене догађаје, док одговарајућа плацебо група није доживела озбиљне нежељене догађаје. До озбиљних нежељених догађаја дошло је код 4. 5% пацијената који су узимали филготиниб у дози од 100 мг, у поређењу са 7. 7% пацијената у одговарајућим плацебо група.

Током фаза индукције и одржавања студије, учесталост тешких инфекција, херпес зостер, венска тромбоза, плућна емболија и гастроинтестинална перфорација била је мала и била је упоредива између група лечења. У испитивању одржавања, примећене су две смрти у групи за лечење филготинибом 200 мг. Према обдукцијском извештају, један пацијент који је претходно патио од астме умро је од погоршања астме, а други пацијент који је претходно патио од атеросклерозе умро је од затајења срца леве коморе. Истраживач је оба случаја оценио да смрт није повезана са леком који се проучава.

Улцерозни колитис (УЦ, извор слике: хеалтхјаде.цом)

Детаљни резултати студије СЕЛЕЦТИОН биће објављени на наредној медицинској конференцији. Мердад Парсеи, медицински директор компаније Гирд, рекао је: ГГ „Охрабрује нас рани одговор филготиниба као индукционе терапије и континуирана ефикасност терапије одржавања. Пацијенти са умереним до тешким улцерозним колитисом имају тешкоће да ефикасно контролишу болест. Ови подаци о горњој линији указују на то да филготиниб може играти улогу у помагању већем броју пацијената да постигну смислено и трајно побољшање одговора на лечење оралним третманом. ГГ куот;

Др Валид Аби-Сааб, главни лекар Галапагоса, рекао је: ГГ куот; Веома нам је драго што резултати истраживања СЕЛЕЦТИОН указују на то да филготиниб може помоћи пацијентима са улцерозним колитисом, укључујући оне који не реагују на лечење, постизање и одржавање ремисије болести дуже од једне године. Вјерујемо да резултати студије показују да су ефикасност и сигурност лијека у складу са претходним налазима и дају значајан допринос подацима пацијената који користе лијек у другим упалним стањима. Радујемо се што ћемо детаљније представити научној заједници резултат резултата. ГГ куот;

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична идиопатска инфламаторна болест која погађа дебело црево и обично укључује период ремисије и активни период. Уобичајени симптоми УЦ-а су крвава дијареја и хитност ректума. Тренутно не постоји лек за УЦ и већини пацијената је потребан лек током целог живота. Клинички је циљ лечења УЦ-ом индуцирати ремисију (олакшавање симптома или асимптоматско). Ако је тај циљ постигнут, потребан је третман одржавања како би се спречило понављање болести. Процјењује се да се 40% пацијената понавља сваке године и да нису постигли трајну ремисију.

Молекуларна структура филготиниба (Извор слике: Википедиа)

филготиниб је високо селективни ЈАК 1 инхибитор, откривен и развијен од стране Галапагоса. Гилеад је постигао споразум са Галапагосом у укупном износу до {1}} милијарди крајем децембра 2015 за заједнички развој филготиниба. Ова сарадња ће помоћи да се ојача положај Гилеад ГГ # {3}} у области запаљенских болести, а ово поље ће такође постати нова тачка раста Гилеада у будућности после хепатитиса Ц и ХИВ-а.

У децембру 2019, Гилеад је америчкој ФДА поднио нову апликацију за лијек филготиниб за лијечење реуматоидног артритиса (РА). Вриједно је напоменути да је Гилеад такође доставио ваучер за преглед приоритета како би скратио вријеме за преглед. Тренутно су третман филготинибом за индикације за РА такође под надзором регулаторних органа Европске уније и Јапана. Поред РА, две стране такође развијају лек за низ других упалних болести. Лечење Црохн ГГ # 39 болести и улцерозног колитиса ушло је у истраживање ИИИ фазе.

ЕвалуатеПхарма, агенција за истраживање фармацеутских тржишта, раније је предвиђала да ће филготиниб постати један од кључних производа Гилеада за покретање будућег раста, при чему се очекује да ће глобална продаја достићи {0}} 4 милијарду долара {{2 }}. Међутим, у области ЈАК инхибитора, филготиниб ће се такође суочити са вишеструко конкурентним производима. Поред два наведена производа Пфизер Ксељанз и Ели Лилли Олумиант, јачи противник ће бити Ринвок из АббВие. Одобрено, лечење умереног до тешког РА. ЕвалуатеПхарма је такође предвидио да ће продаја Ринвок ГГ # 39; продаја у 2 02 4 достићи 2. 57 милијарди америчких долара.