Клиничко лечење еозинофилног езофагитиса Санофи / регенеративног Дупикента успешно је успело!

Санофи и његов партнер Регенерон недавно су најавили процену новог фазног анти-инфламаторног лека Дупикент (дупилумаб) за пацијенте старије од ≥ {{}} година са критичним испитивањем А фазе ИИИ против ЕосЕоситиса (ЕоЕ) и постигли позитивне резултате. Испитивање је досегло две заједничке примарне крајње тачке и све кључне секундарне крајње тачке.

Према студији, Дупикент је прво и једино биолошко средство које је показало позитивне и клинички значајне резултате код ЕоЕ пацијената у старосној групи старијој од 12 година у клиничком испитивању фазе ИИИ. Део Б овог текућег испитивања фазе ИИИ процењује додатни режим дозирања за Дупикент.

ЕоЕ је хронична, прогресивна врста 2 запаљенске болести која оштећује једњак и спречава да једњак правилно ради, изазивајући тешкоће при гутању. Ако се не лечи, могу се развити симптоми и упале, што доводи до ослабљене функције једњака и ожиљака. ЕоЕ може изазвати емболију хране у једњаку и захтева хитну медицинску помоћ. У овом испитивању фазе ИИИ, скоро половина пацијената имала је операцију као што је проширени једњак, а скоро три четвртине пацијената добило је лечење кортикостероидима. У Сједињеним Државама, тренутно око 160, 000 пацијената са ЕоЕ лечи, од чега око 50, 000 пацијената није успело са више лечења. Тренутно, у погледу ЕоЕ-а, не постоји третман који је одобрио амерички ФДА.

Фаза ИИИ испитивања најављена овог пута је рандомизовано, двоструко слепо, плацебо-контролисано испитивање које процењује ефикасност и безбедност Дупикента у лечењу ЕоЕ адолесцената и одраслих. У делу А суђења обухваћени су 81 пацијенти са еоЕ ≥ 12 . Ови пацијенти су потврђени хистологијом и резултатима извештаја о пацијенту. У студији, пацијентима је насумично додељено примање недељне поткожне ињекције 300 мг Дупикента (н =) или плацеба (н=39) током 24 недеља. Уобичајене примарне крајње тачке биле су: промена од почетне вредности у упитнику за симптоме дисфагије (ДСК, алат за мерење дисфагије о коме су пацијенти пријавили) недељу дана 24, максимум интраепителног броја еозинофила ≤ 6 еозинофила / велика снага пацијенти са видним пољем (еос / хпф, алат за мерење упале једњака). У пацијентима Дела А, основни ДСК резултат био је 34, а просечан максимум нивоа еозинофила од езоинофила био је 89 еос / хпф.

Резултати су показали да је од почетне до 24 треће недеље лечења: (1) {{2}% смањење симптома болести у групи са Дупикентом и {{{{14} }}}% смањење плацебо групе (п=0. 0002). Симптоми болести су мерени ДСК скалом, што је чест главни фактор у завршној студији: На скали од 0-84, група за лечење Дупикентом побољшала се 2 1. 92 бодова и плацебо група побољшана је 9. 60 поена. (2) У групи за лечење Дупикентом, 60% пацијената је пало број еозинофила до нормалног распона, а {{1 3}}% у групи са плацебом, што је било још једна уобичајена главна тачка студије. (3) Ендоскопски ненормални резултати у групи са Дупикентом смањени су за 3 9%, а плацебо група је смањена за 0. 6%. Ово је мерено ендоскопском референтном оценом (ЕоЕ-ЕРЕФС). Дупикент група је смањена за 3. 2 поена, а плацебо група је смањена за 0. 3 бодова п ГГ <0.000>

Тестови су показали да су сигурносни резултати Дупикент ГГ # 39; слични сигурносним профилима познатим у одобреним индикацијама. Током периода лечења од 24 недеље, укупне стопе нежељених догађаја за Дупикент и плацебо биле су 86% и 82%, респективно. Чешћи нежељени догађаји са лечењем Дупикент-ом укључују реакције на месту убризгавања (15 у групи са Дупикентом и 12 у групи плацеба) и инфекције горњих дисајних путева (11 у групи са Дупикентом и {{ 7}} у групи са плацебом). Један пацијент из групе Дупикент прекинуо је лекове због артралгије.

Детаљни резултати испитивања биће објављени на предстојећој лекарској конференцији. У Сједињеним Америчким Државама, ФДА је доделио Дупикент Орпхан Друг Орацтион (ОДД) за ЕоЕ у 2017.

Др Георге Д. Ианцопоулос, суоснивач, председник и главни научни директор Регенерон-а, рекао је: ГГ "Еозинофилни езофагитис (ЕоЕ) је ослабљујућа болест и тренутно нема одобрених опција лечења. Болест ће утицати на пацијенте Способност јести, узрокујући јаке болове, често доводи до опетованих посета хитним службама и медицинских поступака. Ови подаци су посебно импресивни јер Дупикент не само да значајно смањује еозинофиле у једњаку, већ такође побољшава све клиничке аспекте болести, анатомске и хистолошке показатеље. У прошлости се ЕоЕ сматрао болешћу коју изазивају еозинофили, али друга биолошка средства која смањују еозинофил езофагела нису показала конзистентна клиничка или анатомска побољшања. Ови Дупикент резултати показују да је ЕоЕ узрокован са више аспеката упале типа 2 које покрећу ИЛ-4 и ИЛ-13. Према овом испитивању фазе ИИИ, ЕоЕ је четврта атопија или кључна карактеристика кључних података испитивања Дупикент-а са значајном типичном ефективном типичном 2 упалном болешћу. ГГ куот;

Јохн Реед, МД, Санофијев глобални шеф истраживања и развоја, рекао је: „Ови подаци показују да Дупикент има потенцијал да настави попуњавати јаз лечења типа 2 спектра запаљенске болести, укључујући уобичајену астму и ретки еозинофилни езофагитис . Ово испитивање фазе ИИИ Први пут пацијенти пријављују побољшану способност гутања. У неким случајевима пацијенти са дијеталним еозинофилним езофагитисом захтевају поновљене болничке интервенције и ови налази су врло охрабрујући. ГГ куот;

Дупикент циља кључни покретач упале типа 2 . Лек је потпуно хуманизовано моноклонско антитело које посебно инхибира сигнале преактивације два кључна протеина, ИЛ-4 и ИЛ-13. ИЛ-4 / ИЛ-13 су два фактора запаљења и сматрају се кључним покретачима урођене упале код алергијских болести и других врста 2 упалних болести, укључујући атопијски дерматитис, астму, еозинофилни езофагитис, алергију на траву, алергију на кикирики, итд.

Дупикент је лансиран крајем марта 2017 као прво биолошко средство у свету ГГ # {1}}; за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса. До сада су лек одобрили многе земље и региони, укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан. У Сједињеним Државама, Дупикент је сада одобрен за лечење три врсте болести изазване упалом типа 2 : умерени до тешки атопијски дерматитис (пацијенти стари ≥ 12 ), умерена до тешка астма (≥ {{ 3}} пацијенти стари) и хроничност са носним полиповима риносинуситисом (ЦРСвНП, одрасли пацијент).

Тренутно Санофи и Регенер такође спроводе опсежни клинички пројекат за процену Дупикент-а за лечење болести изазваних алергијама и упалама других врста 2 , укључујући: дечију астму (6-11 година, стадијум ИИИ), дечију атопију Дерматитис (6 месеца до 5 година, фаза ИИ / ИИИ), еозинофилни езофагитис (ИИИ фаза), хронична опструктивна болест плућа (ИИИ стадијум), булозни пемфигоид (ИИИ стадијум), нодуларни пруриго (ИИИ стадијум) ), хронична спонтана уртикарија (стадијум ИИИ), алергије на храну и животну средину (стадијум ИИ).

Дупикент је још један важан производ који су Санофи и Регенер заједнички развили након ПЦСК 9 инхибитора липид-а који смањује липид, и очекује се да ће постати лек који мења игру. Тренутно индикација Дупикента у сталном порасту. Позната организација за истраживање фармацеутских тржишта ЕвалуатеПхарма предвидјела је да би глобална продаја лека у 2024 могла достићи 8 милијарди америчких долара.