Гилеадов орални инхибитор ЈАК1 Јиселеца (филготиниб) одобрио је ЕУ ЦХМП!

Гилеад и његов партнер Галапагос НВ недавно су објавили да је Одбор за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове издао позитивно мишљење у коме препоручује одобрење оралног селективног ЈАК1 инхибитора Јиселеца (филготиниб, 200 мг). И таблете од 100 мг) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА) који имају недовољну или нетолерантност на један или више лекова који мењају болест против реуме (ДМАРД). Европска комисија (ЕК), која је овлашћена за одобравање лекова из 27 земаља ЕУ, Норвешке, Исланда, Лихтенштајна и Уједињеног Краљевства, сада ће прегледати позитивно мишљење ЦХМП-а. Очекује се да ће одбор донети одлуку у трећем кварталу 2020. године.

Позитивна мишљења ЦХМП-а темеље се на подацима из фазе ИИИ ФИНЦХ и фазе ИИ ДАРВИН. Пројект ФИНЦХ укључује три фазе ИИИ испитивања која су укључивала широк спектар болесника с РА, а сва 3 испитивања су достигла своје примарне крајње тачке. У испитивању је филготиниб непрекидно достизао АЦР20 / 50/70 и друге сродне показатеље лечења, као што је ДАС28 (ЦРП) ГГ лт; 2.6.

У поређењу са плацебом, филготиниб је такође инхибирао напредовање структурних оштећења зглоба, што је процењено модификованим укупним резултатом Схарп (мТСС). У истраживањима ФИНЦХ и ДАРВИН, филготиниб једном дневно показао је конзистентну клиничку сигурност у монотерапији или у комбинацији са метотрексатом (МТКС). Учесталост тешких инфекција и шиндре обично је слична оној код адалимумаба и метотрексата, док се учесталост великих штетних срчаних догађаја (МАЦЕ) и венске тромбоемболије (ВТЕ) ретко извештавају.

Молекуларна структура филготиниба (извор слике: Википедиа)

Филготиниб је високо селективни ЈАК1 инхибитор, који је открио и развио Галапагос. Крајем децембра 2015. године Гилеад је постигао споразум с Галапагосом за укупно до две милијарде америчких долара за заједнички развој филготиниба. Ова сарадња ће помоћи да се ојача Гилеадова позиција у области запаљенских болести, што ће такође постати нова тачка раста Гилеада у будућности после хепатитиса Ц и ХИВ-а.

Тренутно Гилеад и Галапагос спроводе вишеструка истраживања како би проценили потенцијал филготиниба у лечењу разних упалних болести. Међу њима, фазе ИИИ истраживања укључују лечење реуматоидног артритиса, Црохнове болести и улцерозног колитиса. ЕвалуатеПхарма, фармацеутска организација за истраживање тржишта, раније је издала извештај предвиђајући да ће филготиниб постати један од кључних производа Гилеада за промоцију будућег раста. Очекује се да ће глобална продаја у 2024. години достићи 1,4 милијарде америчких долара.

Међутим, у области ЈАК инхибитора, филготиниб ће се такође суочити са вишеструко конкурентним производима. Поред два наведена производа, Пфизер Ксељанз и Ели Лилли Олумиант, јачи противник ће му бити АббВие ГГ # 39; с Ринвок (упадацитиниб). Тренутно су Ринвок успешно одобрене од стране Сједињених Држава и Европске уније за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса (РА). ЕвалуатеПхарма је раније предвиђао да ће, након што Ринвок изађе у јавност, продаја 2024. године достићи 2,57 милијарди УСД.