Гилеадов Ремдесвир (Веклури®) добио прво одобрење на свету у Јапану!

Свет са нестрпљењем очекује појаву лекова са специјалним дејством, међу којима су антивирусни лекови Гилеад Сциенцес -ГГ „Пеопле ГГ # {3}}; с Хопе ГГ“; ремдесвир су најпопуларнији. Било какви трагови о леку увек утичу на чврсте живце ГГ # {3}};

Увече у априлу 29, подаци из два клиничка испитивања фазе ИИИ показали су да је ридцивевир ефикасан у лечењу пацијената са ЦОВИД-19. На основу резултата, америчка ФДА је издала дозволу за хитну употребу (ЕУА) почетком маја како би користила ремдесвир за лечење тешких пацијената хоспитализованих са ЦОВИД-19. Гилеад се обавезао да ће донирати укупно 1. 5 милион доза ремдесвира бесплатно. Ове лекове тренутно планира и дистрибуира америчка влада како би максимизирали лечење пацијената у већим болницама у Сједињеним Државама, којима је хитно потребно хитно лечење.

Неколико дана пре објављивања горе наведена два клиничка података фазе ИИИ, јапански премијер Шинзо Абе узвикивао је Гилеад: Све док се апликација поднесе, Редизивни документ ће бити одобрен одмах! Никад нисам помислила да срећа долази тако брзо!

У мају 7, Гилеад је објавио да је јапанско Министарство здравља, рада и добробити (МХЛВ) одобрило посебне канале за одобрење како би се Веклури (ремдесивир) одобрио као лек за лечење новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2). Вирус који узрокује нову коронавирусну пнеумонију. Посебно одобрење додељено је пандемији нове коронавирусне пнеумоније, која се односи на дозволу за употребу у хитним случајевима (ЕУА) ремдесвира у Сједињеним Државама.

Ово одобрење заснива се на: (1) подацима из плацебо контролираног глобалног клиничког испитивања фазе ИИИ који је спровео Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД) у лечењу пацијената са умереним до тешким симптомима ЦОВИД- 1 9 (укључујући критично болесне пацијенте); ) Подаци отвореног глобалног испитивања фазе ИИИ који је спровео Гилеад за лечење тешког ЦОВИД - 1 9 пацијената; (3) постојећих података Гилеадовог програма за симпатичке лекове (укључујући јапанске пацијенте).

Директор Гирд Сциенце Мердад Парсеи, др. Мед., Рекао је: „Јапанско одобрење ремдесивира заснива се на хитној потреби за лечењем критично болесних пацијената у Јапану. Ово одражава посебну ситуацију ове пандемије. Захваљујемо јапанском Министарству здравља, рада и добробити на радном лидерству и сарадњи у реаговању на ову ванредну ситуацију у јавном здравству. ГГ куот;

Због тренутне ванредне ситуације у јавном здравству, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) издала је дозволу за хитну употребу (ЕУА) за ремдесвир за лечење нове коронавирусне упале плућа. У Сједињеним Државама, Ремдесвир је лек који се проучава и још га није одобрила ФДА за било какву употребу. Његова безбедност и ефикасност у лечењу нове коронавирусне пнеумоније нису утврђене. У Сједињеним Државама, ремдесвир је овлаштен само за лечење тешко хоспитализованих пацијената са новом коронавирусном пнеумонијом. У наставку погледајте остале важне информације о овлашћеном кориштењу ремдесвира у Сједињеним Државама.

ремдесвир није добио дозволу или одобрење у другим земљама осим Јапана, а текућа клиничка испитивања и даље оцењују његову безбедност и ефикасност. Гилеад и даље сарађује са глобалним регулаторним агенцијама да би се осигурала доступност одговарајућег ридкивира.

Абоут ремдесвир:

ремдесвир је нуклеотидни аналог који се проучава са антивирусном активношћу широког спектра. Показао је ефекте на разне настајуће вирусне патогене ин витро и ин виво студије на животињским моделима, укључујући вирус еболе и вирус Марл. Вируси Форт-а, синдромом респираторног синдрома на Блиском Истоку (МЕРС) и атипичном пнеумонијом (САРС). Ин витро тест који је спровео Гилеад показао је да је ремдесвир активан против САРС-ЦоВ-2. Неколико текућих клиничких испитивања фазе ИИИ процењују безбедност и ефикасност ремдесвира у лечењу нове коронавирусне упале плућа.

Важне информације о ремдесвиру у Сједињеним Државама

ремдесвир (ГС-5734 ™) добио је дозволу за хитну употребу за лечење сумњиве или лабораторијски потврђене САРС-ЦоВ - 2 инфекције и тешке нове коронавирусне пнеумоније. САРС-ЦоВ - 2 је коронавирус који изазива нову болест коронавирусне пнеумоније. Тешка болест је дефинисана као пацијент ГГ # 39; сатурација кисеоника (СпО 2) ≤ 94% у условима затвореног ваздуха, или потреба за подршком кисеоником, или потреба за механичком вентилацијом или потребом за екстрахекорпоалном оксигенацијом плућне мембране (ЕЦМО). Ремдесвир се мора давати интравенски, што је одобрено за одрасле или педијатријске пацијенте који су примљени у болницу и који могу примити клиничке интравенске ињекције.

ремдесвир је лек који се проучава и није одобрен од стране ФДА. Сигурност и ефикасност ремдесвира у лечењу нове коронавирусне пнеумоније још увек нису јасне. ремдесвир је овлашћен само да докаже успостављање одобрења за хитну употребу током периода декларације, осим ако ауторизација није суспендована или опозвана раније.