Амерички ФДА одобрио је Модернин вакцински производ МРНА-1273 Брза квалификација и ушао у клиничка испитивања фазе ИИИ у рано лето!

Нова епидемија коронарне пнеумоније се брзо шири широм света. Према Баиду ГГ # 39; с ГГ "Извештају о великим подацима у реалном времену о новој ситуацији епидемије цоронавирусне пнеумоније ГГ", од 11: 00 маја 13, { {5}}, било је више од 4. 34 милион случајева дијагностикованих широм света, више од 4. 25 милион случајева дијагностикованих у иностранству и више од {{10 }}, 000 смртних случајева. Укупно је 2. 93 милион случајева дијагностиковано у Сједињеним Државама, са 83, 000 смртних случајева.

Вакцина се сматра најбољим оружјем против нове коронарне пнеумоније. Тренутно је прилично много компанија уложило у област истраживања и развоја вакцина, а Модерна се сматра једном од најтенцијалнијих компанија. Ово је америчка биотехнолошка компанија у клиничкој фази која је покренула терапију мессенгер РНА (мРНА) и вакцине да би створила следећу генерацију трансформативне терапије за пацијенте.

Недавно, Модерна ГГ # 39 с мРНА вакцина (мРНА-1273) доноси одличну вест. Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је овај вакцински производ Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД), који циља вирус који изазива ЦОВИД-19, нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2). Вриједно је споменути да је ово такође четврти ФТД који је добила Модерна. Раније су примљени и пројекти компаније ГГ # 39; с вакцине против вируса Зика (мРНА-1893), метилмалонске ацидемије (ММА; мРНА-3704) и пропионске ацидемије (ПА; мРНА - 39 27). ФТД квалификације.

Квалификација за брзе трагове (ФТД) дизајнирана је тако да убрза развој и брзи преглед лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добивање брзих квалификација за истраживачке лекове значи да фармацеутске компаније могу чешће комуницирати са ФДА током РГГ амп; Д фаза. Након подношења маркетиншких пријава, испуњавају услове за убрзано одобрење и преглед приоритета ако испуњавају одговарајуће стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за ваљани преглед.

Др Тал Закс, главни медицински директор Модерне, рекао је: „Квалификације за брзе процесе одражавају хитну потребу за новом вакцином против коронавируса. Чека се комплетан сет клиничких испитивања за студију И фазе коју је водио Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД) У време добијања података активно се припремамо за клиничке студије фазе ИИ и ИИИ да бисмо наставили са разумевањем протективних потенцијал мРНА-1273 за САРС-ЦоВ-2. ГГ куот;

У мају 6, америчка агенција ФДА завршила је преглед компаније ГГ # 39 с мРНА-1273 експерименталне нове апликације за лек (ИНД), омогућавајући јој да спроведе студије фазе ИИ, за које се очекује да почети ускоро. Модерна финализира план студије фазе ИИИ, која би требало да почне почетком лета 2020.

Биомедицинска агенција за напредна истраживања и развој (БАРДА) при Министарству здравља и људских услуга САД-а (ХХС) подржат ће планирање ових студија, као и подршку каснијим развојним пројектима клиничког развоја и Модерне и стратешког партнера производних погона Лонза О проширењу и унапређење производне скале мРНА-1273.

мРНА технологија је нова генерација технологије вакцина која се појавила последњих година и може брзо да одговори на епидемије. Потенцијалне предности мРНА приступа за превентивне вакцине укључују способност комбиновања више мРНА у једну вакцину, брзо откривање да одговори на настајуће пандемијске претње и производну спретност изведену из платформе природе дизајнирања и производње мРНА вакцине. Модерна је основала потпуно интегрисано производно постројење, што је омогућило перспективу технолошке платформе.

Клинички подаци показују да је патентирана технологија мРНА вакцине Модерна ГГ # 39 добро подношљива и може да изазове упорни имуни одговор на вирусне антигене.

мРНА-1273 је анти-САРС-ЦоВ-2 мРНА вакцина која кодира пре-фузију стабилан облик вирусног спике протеина (С протеин). мРНА-1273 игра улогу против С протеина, који је кључан за инфекцију вирусом у ћелијама домаћина, а такође је био мета претходног развоја вакцине против коронавируса тешког акутног респираторног синдрома (САРС) и коровирусне вакцине Блиског Истока (МЕРС). . Вреди напоменути да је мРНА-1273 трајало само 63 дана од избора секвенце до клиничке имунизације фазе И. Прва клиничка шаржа завршена је у фебруару 7 , а први субјект је ињекцију извршио марта 16. .

Раније овог месеца, Модерна и Лонза потписали су 10-годишњи споразум о стратешкој сарадњи како би постигли велику производњу мРНА-1273 и других будућих производа Модерне.