Гилеад Веклури одобрен: први европски лек који лечи ЦОВИД-19!

Антивирусни лекремдесивир од Гилеад Сциенцес је веома потенцијални лек са ЦОВИД-19. Почетком маја ове године, амерички ФДА је дроги добио одобрење за хитну употребу (ЕУА) за лечење тешких болесника са ЦОВИД-19. Такође почетком маја, Редциве (трговачки назив: Веклури®) добио је прво регулаторно одобрење ГГ на свету у Јапану.

Недавно су се из уредбе Реидциве чуле и добре вести у вези са регулативом ЕУ. Европска комисија (ЕК) одобрила је Веклури условно одобрење за лечење нове инфекције коронавирусом (САРС-ЦоВ-2), која може изазвати нову коронавирусну пнеумонију (ЦОВИД-19).

Вредно је напоменути да је Веклури први план лечења ЦОВИД-19 који је одобрио ЕУ. Давање условне дозволе за стављање у промет заснива се на сталном прегледу пратећих података који је започео у априлу 2020. године, узимајући у обзир добробити за јавно здравље пандемије ЦОВИД-19. Према овом одобрењу, Веклури се може користити за лечење одраслих и адолесцената ЦОВИД-19 (узраст ≥ 12 година, тежина ≥ 40 кг) који имају симптоме упале плућа и потребно им је додавање кисеоника.

Мердад Парсеи, главни медицински директор компаније Гирд Сциентифиц, рекао је: ГГ куот; Захваљујемо се Европској агенцији за лекове (ЕМА) на брзом прегледу лечења у овој невиђеној пандемији. Радимо заједно да одговоримо на лечење пацијената широм Европе. У време тражења, ова условна лиценца за маркетинг важан је корак напред. ГГ куот;

Веклури је проучавао хоспитализоване пацијенте са ЦОВИД-19, покривајући низ пацијената различите тежине болести. Условну маркетиншку дозволу Веклури ГГ-а 39 подржало је Национално клиничко испитивање фазе ИИИремдесивирспровео Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД). У Европи условна дозвола за стављање у промет почетно важи једну годину, али након подношења и процене додатних потврдних података, период се може продужити или претворити у безусловно одобрење за стављање у промет.

Клиничка испитивања која су у току и даље процењују сигурност и ефикасностремдесивир, укључујући студије о комбинованој употребиремдесивири анти-инфламаторне лекове, као и студије у посебним популацијама (укључујући педијатријске пацијенте). Тренутно је нови облик дозирања одремдесивиртакође се проучава, што може омогућити примену ремдесивира у раним фазама болести.

Веклури је нуклеотидни аналог који има антивирусно деловање широког спектра против разних патогена који се појављују ин витро и на животињским моделима. Бројна клиничка испитивања ИИИ фазе, која су тренутно у току, процењују сигурност и ефикасностРемдесивиру лечењу ЦОВИД-19. С обзиром на тренутну хитну ситуацију у јавном здравству и на основу расположивих клиничких података, Редокир је одобрен у Јапану, Тајвану, Индији, Сингапуру, Уједињеним Арапским Емиратима и Европској унији за лечење тешких пацијената са ЦОВИД-19. Изван ових подручја, ремдесивир је још увек неприхваћени истраживачки лек.

У Сједињеним Државама је ремдесивиру одобрено одобрење за хитну употребу (ЕУА) за лечење пацијената са сумњом или потврђеном инфекцијом САРС-ЦоВ-2 и тешком болешћу ЦОВИД-19. САРС-ЦоВ-2. Тешке болести су дефинисане као: у условима затвореног ваздуха, засићеност пацијента ГГ-ом (СпО2) ≤94%, или му је потребна подршка кисеоником, или му је потребна механичка вентилација, или потребно је примити екстракорпоралну оксигенацију плућне мембране (ЕЦМО). Редокир се мора давати интравенски, а лек је одобрен за хоспитализоване одрасле и децу која могу да добију клиничке интравенске ињекције.