ГСК инхибитор транспортера жучне киселине Илеал Линерикибат је ефикасан у лечењу холестатског пруритуса!

ГлакоСмитхКлине (ГСК) недавно је најавио даљи напредак свог Р ГГ амп; Д цевовода и демонстрирао клиничке податке линериксибата. Лек је инхибитор илеалног преносиоца жучне киселине (ИБАТ) и тренутно се развија за лечење холестатског пруритуса код пацијената са примарним билијарним холангитисом (ПБЦ).

Студија ГЛИММЕР фазе 2б објављена је као најновији сажетак у Ливер Меетинг® 2020. Извештај је показао да је линериксибат значајно побољшао пруритус (холестатски пруритус) у одређеним групама лечења у поређењу са плацебом. Ови подаци указују да циљањем поновног узимања жучне киселине линериксибат има потенцијал да ублажи холестатски пруритус код пацијената са ПБЦ.

ГСК је планирао да започне клиничке студије фазе 3 2021. године, а линериксибат има потенцијал да постане први нови третман за ПБЦ холестатски пруритус у 60 година.

Холестатски пруритус у ПБЦ је озбиљно незадовољна болест и од 1960-их није било новог фармаколошког третмана. Пацијенти са холестатским пруритусом могу имати упорни, интензивни, дубоко усађени свраб, који је тешко ублажити гребањем. Други подаци показују да холестатски пруритус има значајан утицај на многе аспекте квалитета живота пацијента: умор, социјалне, емоционалне, когнитивне и друге симптоме.

Цхристопхер Цорсицо, виши потпредседник ГСК Девелопмент, рекао је: ГГ куот; У протеклих 60 година није било новог напретка у лечењу ПБЦ холестатског пруритуса. Ови подаци показују да линериксибат има потенцијал да ублажи холестатски пруритус изазван примарним холангитисом. Исцрпљујући ефекти. Студија ГЛИММЕР такође представља први пут да се удружујемо са 23андМе да подржимо регрутовање пацијената. Док планирамо да спроведемо фазу 3 студије, узбуђени смо што ћемо даље истраживати утицај линериксибата. ГГ куот;

ГЛИММЕР је до сада највећа истражна студија у овој популацији. Укупно 147 пацијената је добило 12-недељни двоструко слепи третман, укључујући: плацебо, линериксибат 20, 90, 180 мг једном дневно или 40, 90 мг два пута дневно. У студији су пацијенти свакодневно бележили пруритус на дигиталној скали бодовања.

ГЛИММЕР је прва ГСК студија која користи 23андМе за помоћ у идентификовању, регрутовању и упису пацијената. 23андме је идентификовао пацијенте који би се могли квалификовати и одлучити да учествују у студији. Приближно 80% купаца 23андМе пристаје да учествује у истраживању и испуњава услове за добијање информација о клиничким испитивањима. 23андМе је послао више упутстава за пацијенте у студију у року од само 2 недеље након контактирања потенцијалних квалификованих купаца.

Иако прелиминарна анализа средње промене пруритуса у поређењу са основним прегледом након 12 недеља лечења у општој популацији није достигла статистички значајну разлику, постојале су 3 дозне групе линериксибата (40 мг, 90 мг два пута дневно; 180 мг једном дневно) У поређењу са плацебо групом, симптоми пруритуса су значајно побољшани (Н=22, 22, 24 у односу на плацебо групу Н=36, п=0,011, 0,037, 0,042).

Охрабрујуће је да је код пацијената са умереним до тешким пруритусом (почетни пруритус НРС ≥ 4) у групи од 40 мг два пута дневно (Н=15 у односу на плацебо Н=24, п=0,037) дошло до значајне разлике између пруритуса и плацеба. Ова доза линериксибата такође је показала значајно побољшање мерења квалитета живота у општој популацији (укључујући социјална и емоционална подручја алата за извештавање пацијената специфичног за болест ПБЦ-40).

хемијска структура линериксибата

Због механизма деловања линериксибата, најчешћи нежељени догађаји су дијареја и болови у стомаку. Сигурност и подношљивост сматрају се прихватљивим и планирање фазе 3 се може наставити.

Цинтхиа Леви, МД, са Миллер Сцхоол оф Медицине на Универзитету у Мајамију, рекла је: „ГЛИММЕР студија пружа извесну наду пацијентима са ПБЦ са холестатским пруритусом. Ова важна студија наглашава потенцијал линериксибата као будућег лечења умереног до тешког пруритуса, за који се очекује да буде користан за живот. Квалитет има позитиван утицај. ГГ куот;

На основу ових података из фазе 2б, ГСК се припрема за спровођење студије фазе 3 и сарадњу са 23андМе како би помогао у утврђивању који пацијенти испуњавају услове за учешће у пројекту, надајући се да ће то у великој мери моћи да скрати време регрутовања.