Прадака (дабигатран етексилат): први лек који се користи код педијатријских пацијената за лечење венске тромбоемболије (ВТЕ) и спречавање поновног појаве!

Боехрингер Ингелхеим недавно је објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) издала позитивну оцену предлажући одобрење оралног антикоагуланта Прадака (дабигатран етексилат) за педијатријске пацијенте рођене млађе од 18 година, лече венске тромбоемболијске догађаје (ВТЕ) и спречавају поновљене ВТЕ.

Ако предложену индикацију одобри Европска комисија (ЕК), педијатријски пацијенти и здравствени радници у Европи моћи ће да користе овај орални антикоагулантни третман. Ризик и корист од овог третмана у потпуности је проценила регулаторна агенција.

Тренутно не постоје одобрени третмани за лечење или превенцију ВТЕ код деце. Тренутни стандард неге (СОЦ) повезан је са низом ограничења, укључујући потребу за редовним праћењем нивоа антикоагуланса или терет дневних ињекција.

Мишљења ЦХМП-а о позитивном прегледу заснована су на посебном педијатријском клиничком пројекту. Испитивање ДИВЕРСИТИ показало је да Прадака није инфериорна у односу на СОЦ код деце са високим ризиком од ВТЕ, а стопа крварења је еквивалентна. Његова фармакокинетичка / фармакодинамичка веза слична је оној код одраслих пацијената, што указује да је Прадака погодна алтернатива СОЦ. Истраживање Брандао Л ет ал. показао је да Прадака има добру сигурност у лечењу ВТЕ и деце са факторима ризика за упорну тромбозу.

Очекивано одобрење Европске комисије представља важну прекретницу за Прадаку, а на основу резултата повезаних клиничких испитивања, одобрење ће проширити популацију пацијената Прадаке.

Леонардо Р. Брандао, ванредни професор и директор Програма за тромбозу у педијатријској болници Универзитета у Торонту, Канада, рекао је: „Веома је важно да здравствени радници имају приступ ригорозно тестираном оралном антикоагулантном третману који је погодан колико и могуће за децу. Ако је ЕК усвојила ЦХМП мишљење о прегледу и оно ће пружити план лечења за европску популацију педијатријских пацијената са ВТЕ, који се може узимати орално, не захтева рутинско лабораторијско праћење или титрацију дозе и може добити препарате специфичне за старост, укључујући и године Млади пацијенти. ГГ куот;

Вахеед Јамал, потпредседник компаније Боехрингер Ингелхеим и шеф кардиометаболичке респираторне медицине, рекао је: „Доказано је да Прадака има позитивну сигурност код одраслих и потврђено је у клиничким и стварним студијама. Веома смо задовољни што је доказано и код педијатријских пацијената. Ово позитивно мишљење даље доказује да је Прадака применљива на широк спектар група пацијената. До данас је клиничко искуство Прадака ГГ # 39 еквивалентно више од 10 милиона пацијентских година у свим одобреним индикацијама. Ако буде одобрен, донеће нови метод лечења популацији педијатријских пацијената, тренутно не постоји одобрени план лечења за ову популацију пацијената. ГГ куот;