Јардианце (емпаглифлозин): Први лек за успешно лечење пацијената са затајењем срца са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ)!

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли недавно су објавили да је Фаза 3 ЕМПЕРОР-Очувано испитивање које процењује СГЛТ2 инхибитор Јардианце (емпаглифлозин) за лечење пацијената са срчаном инсуфицијенцијом са очуваном избацивајућом фракцијом (ХФпЕФ) достигло своју примарну крајњу тачку.

На основу овог резултата, Јардианце је прва и једина терапија која може значајно смањити комбиновани ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције код пацијената са ХФпЕФ -ом (без обзира на то да ли имају дијабетес). Заједно са резултатима испитивања смањеног ЕМПЕРОР-ом, ови налази потврђују ефикасност лека Јардианце на све врсте срчане инсуфицијенције, без обзира на фракцију избацивања. У испитивању које је сачувао ЕМПЕРОР, безбедност лека Јардианце је у основи иста као и позната безбедност лека.

ЕМПЕРОР-Сачувано испитивање проучавало је поређење дозе Јардианцеа од 10 мг са плацебом, а сви резултати ће бити објављени на конференцији Европског друштва за кардиологију (ЕСЦ) 2021. године 27. августа Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли планирају да поднесу Регулаторни документи за пријаву Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФпЕФ -а 2021.

Резултати испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом допуњују резултате претходне фазе 3 испитивања смањеног ЕМПЕРОР-а. Резултати последњег испитивања показали су да је код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, Јардианце у поређењу са плацебом Релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције значајно смањен за 25%. Заједно, ове студије су показале користи Јардианцеа за пацијенте у читавом спектру болести срчане инсуфицијенције (укључујући ХФрЕФ и ХФпЕФ).

Мохамед Еид, потпредседник клиничког развоја и медицинских послова у Боехрингер Ингелхеим -у, рекао је: „Тренутно не постоји клинички одобрен третман који може побољшати прогнозу пацијената са ХФпЕФ -ом, чинећи ову врсту свеприсутним и све чешћим пацијентом са срчаном инсуфицијенцијом. Постоје значајне медицинске потребе то се не може испунити. Подаци из испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом означавају могуће ново поглавље у срчаној инсуфицијенцији и подржавају Јардианце као први инхибитор СГЛТ2 за лечење срчане инсуфицијенције код одраслих са очуваним или смањеним потенцијалом избацивања. [ГГ] куот;

Јефф Еммицк, потпредседник развоја производа у Ели Лилли, рекао је: [ГГ] куот; Јардианце је први инхибитор СГЛТ2 који смањује кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним обољењима. Дошли смо до још једне важне прекретнице, овог пута са затајењем срца. Резултати испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом пружају потенцијал за лечење једне врсте срчане инсуфицијенције (ХФпЕФ). Ефикасан третман ове болести до сада је био велики изазов. ЕМПЕРОР студија о срчаној инсуфицијенцији дио је нашег пројекта клиничког испитивања ЕМПОВЕР, чији је циљ истражити утјецај Јардианце [ГГ] #39 на низ метаболичких болести срца и бубрега како би се значајно побољшала прогноза ових високо распрострањених болести које утјечу на животе многих људи. [ГГ] куот;

У јуну ове године Јардианце је одобрен у Европској унији за нову индикацију: за лечење одраслих пацијената са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција) са смањеном ејекционом фракцијом, без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2. Тренутно, ФДА САД разматра и додатну нову апликацију лека (сНДА) Јардианце: као потенцијални нови третман, може се користити код одраслих пацијената са ХФрЕФ -ом, укључујући оне са и без дијабетеса типа 2, за смањење кардиоваскуларних болести смрт и ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције и одлаже пад бубрежне функције.

У октобру 2020. Боехрингер Ингелхеим-Ели Лилли објавила је да је поднијела апликацију за лијечење одраслих пацијената са ХФрЕФ-ом са или без дијабетеса кинеској Националној управи за храну и лијекове (НМПА) у Кини. Ово је други показатељ за који се Јардианце пријавио у Кини. Ова индикација је постигла истовремено подношење захтева за регистрацију са Сједињеним Државама и Европском унијом, а подношење је само 6 дана касније од Сједињених Држава, које такође предњаче у индустрији. Раније је Јардианце одобрен за продају у Кини у септембру 2017. године за лечење дијабетеса типа 2. Уз контролу исхране и вежбање, може се користити као једно средство, у комбинацији са метформином или у комбинацији са метформином и сулфонилурејама за побољшање контроле глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. .

Јардианце је одобрен за нову индикацију за лечење ХФрЕФ-а, на основу резултата испитивања фазе 3 са смањењем ЕМПЕРОР-а (НЦТ03057977). Испитивање је спроведено на одраслим пацијентима са ХФрЕФ -ом (са или без дијабетеса), а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у комбинацији са стандардном терапијом неге, Јардианце 10 мг у поређењу са плацебом спречиће кардиоваскуларну смрт или понављање срчане инсуфицијенције хоспитализација Ризик се значајно смањује за 25%. Резултати примарне крајње тачке били су доследни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу прве и реадмисије због срчане инсуфицијенције за 30% и значајно успорио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност лека Јардианце била је слична познатој безбедности лека.

ЕМПЕРОР-Смањен исход хоспитализације примарне крајње тачке и срчане инсуфицијенције

Срчана инсуфицијенција (ХФ) погађа више од 60 милиона људи широм свијета, а и даље постоји значајна неиспуњена медицинска потреба за лијечењем, јер се очекује да ће приближно половина потврђених случајева умријети у року од 5 година. ХФ је водећи узрок хоспитализације за особе старије од 65 година. ХФ је најчешћа и најозбиљнија компликација након срчаног удара. То се дешава када срце не може пумпати довољно крви у друге делове тела. Пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом често имају потешкоће са дисањем и умор, што може озбиљно утицати на квалитет живота.

Пацијенти са ХФ -ом обично имају и оштећену бубрежну функцију, што може имати значајан негативан утицај на прогнозу. Ризик од смрти пацијената са срчаном инсуфицијенцијом расте са сваким пријемом. Срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) јавља се када срчани мишић не може ефикасно да се контрахује, а мање крви се пумпа у тело из срца у поређењу са функционалним срцем. Срчана инсуфицијенција са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) настаје када се миокард може нормално контраховати, али нема довољно крви у комори. У поређењу са функционалним срцем, мање крви улази у срце.

Клинички пројекат ЕМПОВЕР најопсежнији је и најопсежнији од свих инхибитора СГЛТ2 и истражује утицај Јардианцеа на животе пацијената са срчаним и бубрежним метаболичким обољењима.

Јардианце (емпаглифлозин) је орални, једном дневно високо селективни инхибитор СГЛТ-2. Доказано је да нови лекови инхибитори СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, излучују превише глукозе у организам, чиме се постиже ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β ћелија Функција и инсулина отпора. Осим што има јасан хипогликемијски ефекат, лек такође може донети додатне предности губитка тежине, смањења крвног притиска и смањења мокраћне киселине. Јардианце је сигуран и може смањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је први у свету [ГГ] #39; лек за дијабетес типа 2 који је истражен како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за продају у августу 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године Јардианце је поново одобрен за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Последњих година Савез Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим посвећен је развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничне болести бубрега.