Јохнсон ГГ Јохнсонов спреј за нос је дао одобрење за лечење тешких депресивних пацијената са хитном самоубилачком идејом / понашањем!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила додатну нову апликацију лека (сНДА) за назални спреј Справато (ескетамин) ЦИИИ за употребу у комбинацији са оралним антидепресивима. За лечење одраслих пацијената са тешком депресијом (МДД) са акутном суицидном идејом или понашањем, може брзо да смањи симптоме депресије. У овој изазовној популацији лечења, показало се да Справато побољшава симптоме депресије први пут када је примењен.

Вриједно је напоменути да је Справато први и једини лијек који је за 24 сата смањио симптоме депресије за смањење симптома депресије. Омогућиће нови програм за значајно олакшање симптома, све док дугорочни, свеобухватни програми сексуалног третмана почели су давати плода.

Справато је први антидепресивни лек са новим механизмом деловања, одобреним у више од 30 година. У Сједињеним Државама и Европској унији одобрено је Справато у марту и децембру 2019. за комбиновање оралних антидепресива за лечење одраслих пацијената са ватросталном депресијом (ТРД).

Депресија је водећи узрок инвалидитета у свијету и најчешћа болест повезана са самоубиством. МДД је озбиљна болест која има значајан негативан утицај на мишљење, осећај и понашање људи из групе ГГ. Симптоми и тежина МДД-а варирају од особе до особе. Пацијенти са МДД-ом за које је процењено да имају непосредни ризик од самоубиства представљају менталну хитност која захтева хитну интервенцију. Иако су тренутно доступни антидепресиви ефикасни у лечењу депресије, обично им је потребно неколико недеља (4-6 недеља) да би се постигао пуни ефекат. Ово кашњење је потенцијално опасно, посебно зато што је ризик од самоубиства највећи у раним фазама лечења. У поређењу са стандардним оралним лековима, Справато се може давати интраназално да би се обезбедила предност брзог почетка.

Ефикасност Справата у спречавању самоубиства или смањењу суицидне идеје или понашања није доказана. Ако је клинички неопходно, употреба Справата не искључује потребу хоспитализације, чак и ако се симптоми пацијента ГГ побољшају након узимања почетне дозе Справата.

Тхереса Нгуиен, главна директорица програма за ментално здравље Америка, рекла је: „Многи људи који живе у депресији врло су свесни осећаја очаја. Ако се ова тешка депресија разрасте у позитивне суицидне мисли, биће поражавајућа. Да, овим пацијентима хитно су потребне неке опције лечења које могу променити путању акутних депресивних епизода. Традиционалним оралним антидепресивима потребно је неколико недеља или дуже да учине, док Справато може почети ублажавање симптома у року од једног дана након примене. Лек има потенцијал да промени живот пацијената. ГГ куот;

Одобрење ове нове индикације заснива се на позитивним резултатима две кључне клиничке студије фазе ИИИ (АСПИРЕ И ГГ амп; ИИ). Обе ове две студије су двоструко слепе, рандомизоване, плацебо-контролисане, вишецентричне студије. Укупно је укључено 456 одраслих пацијената са умереним до тешким МДД, а више од 85% пацијената клиничари су оценили као умерену до крајњу суицидну идеју. У студији су сви пацијенти добили свеобухватан стандардни план неге (СОЦ), укључујући прву хоспитализацију и ново започето / или оптимизовани план лечења антидепресивима. Овим пацијентима је насумично додељен третман Справато + СОЦ или плацебо + СОЦ. Примарна крајња тачка ефикасности је смањење депресивних симптома 24 сата након прве примене, мерено Монтгомери-Спергеровом скалом степена депресије (МАДРС). Секундарна крајња тачка био је ревидирани свеукупни клинички утисак скале озбиљности самоубистава (ЦГИ-СС-Р) за мерење побољшања тежине самоубиства 24 сата након прве дозе.

Вреди напоменути да АСПИРЕ И ГГ амп; ИИ су прве глобалне клиничке студије спроведене у овој групи болесника са тешким болестима, и такви пацијенти су обично искључени из истраживања лечења антидепресивима. Резултати су показали да је у комбинацији са свеобухватним СОЦ третманом спреја за нос брзо смањио симптоме депресије код ове ризичне групе пацијената у поређењу са плацебом.

Специфични резултати су следећи: обе студије су достигле своје примарне крајње тачке ефикасности у поређењу са плацебом + групом за лечење СОЦ-ом, група за лечење Справато интраназалним спрејом 84 мг + група за лечење СОЦ-ом има статистички значајну предност у брзој употреби смањење симптома депресије МДД (П=0,006).

Подаци за смањење депресивних симптома су: У 2 студије, МАДРС је коришћен 24 сата након прве примене. Просечна разлика између групе за лечење Справато + СОЦ и плацебо + групе за лечење СОЦ била је 3,8 бодова, односно 3,9 бодова. 4 сата након примене, лечење Справато + СОЦ показало је значајан утицај на симптоме МДД. Од 4 сата до 25 дана, и група лечења Справато и плацебо група наставила су да се побољшавају, а степен разлике између ове две групе остао је у великој мери непромењен током 25-дневног двоструко слепог периода. На крају двоструко слепог периода, 54% и 47% пацијената из групе за лечење Справато у две студије били су у ремисији (МАДРС оцена ≤ 12 бодова). Клиничко побољшање двеју група лечења у двоструко слепом периоду остало је непромењено током периода праћења од 9 недеља.

Секундарна крајња тачка побољшања озбиљности самоубиства: разлика у лечењу између две групе није била статистички значајна, што може бити последица значајних корисних ефеката свеобухватног СОЦ који се користи у клиничким испитивањима, укључујући и болничко лечење пацијената са менталним болестима на две групе лечења Распрострањеност акутних самоубилачких криза.

У две студије, режим Справато + СОЦ био је добро толерисан и није било нових сигурносних сигнала. Безбедност примећена у лечењу пацијената са МДД са јаком суицидном идејом у две студије је у складу са претходним клиничким студијама којима се Справато оцењује у лечењу ватросталне депресије (ТРД). У групи за лечење Справато + СОЦ, најчешће нежељене реакције (ГГ> 10%) биле су вртоглавица, дисоцијација, мучнина, поспаност, замагљен вид, повраћање, парестезије, повишен крвни притисак и седација. Инциденција је била плацебо + група СОЦ Више од 2 пута.

Глобално, главни депресивни поремећај (МДД) водећи је узрок инвалидитета који може утицати на људе различитих узраста. Пацијенти са депресијом (укључујући МДД) и даље пате од тешке болести, која има велики негативни утицај на физичке функције и све аспекте живота. Иако су тренутно доступни антидепресиви ефикасни за многе пацијенте, њихово време почетка је 4 до 6 недеља, а око једне трећине пацијената не реагује на тренутно доступни третман.

Активни фармацеутски састојак Справата је ескетамин, који је неконкурентски и подтип антагониста рецептора Н-метил-Д аспартата (НМДА) који зависи од неселективне активности, са новим и јединственим механизмом деловања, а његов принцип деловања је различит од други лекови који су тренутно на тржишту за лечење депресије. НМДА рецептори су подврста ионотропних рецептора глутамата, који играју кључну улогу у неуросинаптичкој пластичности и размјени информација између неурона. У депресији се верује да блокирање НМДА рецептора може побољшати пластичност мозга и ојачати синаптичке везе.

У Сједињеним Државама Справато је одобрен у марту 2019. Лек је погодан за: у комбинацији са оралним антидепресивима за лечење одраслих пацијената са ватросталном депресијом (ТРД). Прије тога, ФДА је одобрила Справато пробојну ознаку лијека за лијечење ТРД пацијената и МДД пацијената са непосредним ризиком за самоубиство.

У Европској унији је Справато одобрен у децембру 2019. Лек је погодан за употребу у комбинацији са селективним инхибитором поновне похране серотонина (ССРИ) или инхибитором поновне похране серотонина и норепинефрина (СНРИ). За лечење одраслих пацијената са ТРД. Према одобрењу, сматра се да пацијент са депресијом има ТРД ако не реагује на најмање два различита антидепресивна лека током тренутне умерене до тешке депресивне епизоде.