Јиселеца: Брзо побољшајте симптоме и трајно олакшање!

Галапагос НВ, партнер компаније Гилеад Сциенцес, недавно је на 16. годишњем састанку Европске организације за Црохнову болест и колитис (ЕЦЦО) најавио нови пост-догађај оралног антиинфламаторног лека Јиселеца (филготиниб, 200 мг) Фаза 3 Пројекат ИЗБОРА Анализирајте резултате. Подаци објављени на састанку подржавају ефикасност и безбедност Јиселеце као приоритетног инхибитора ЈАК1 који се узима орално једном дневно у лечењу пацијената са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ).

Јиселеца је орални селективни инхибитор ЈАК1 који је одобрен за продају у Европској унији, Великој Британији и Јапану за лечење умерених до тешких пацијената са недостатком или нетолеранцијом на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД) Одрасли пацијенти са реуматоидним артритисом (РА). Што се тиче лекова, Јиселеца се може користити као монотерапија или у комбинацији са метотрексатом (МТКС). Тренутно, пријава Јиселеца [ГГ] #39 за нове индикације за лечење УЦ -а такође пролази регулаторну ревизију у Европској унији, Великој Британији и Јапану. Посебна примена је: за лечење умерених до тешких случајева недовољног одговора, неуспеха или нетолеранције на конвенционалне терапије или биолошка средства Одрасли пацијенти са активним улцерозним колитисом (УЦ). Вреди напоменути да америчка ФДА није одобрила никакве индикације за Јиселецу због безбедносних разлога.

На овом састанку, пост-хоц анализа података индукционе студије пројекта СЕЛЕЦТИОН показала је да је код пацијената са умерено до тешким активним УЦ, филготиниб (200 мг орално једном дневно) значајно побољшао учесталост црева (СФ) и ректално крварење (РБ), ефекат је примећен у првој недељи лечења, а у почетку је био третиран биолошким лековима (биолошки наивни, раније нису примани биолошки агенси) и биолошки искусним (биолошки искусни, претходно примљени (биолошки агенси) су примећени код пацијената.

У поређењу са плацебом, пацијенти који су примали 200 мг филготиниба имали су већи проценат пацијената: У индукционој студији А, они су дошли до свеобухватне процене РБ=0 и СФ≤1 већ 9. дана (почетни третман биолошким агенсом: филготиниб 18,8% у групи од 200 мг, 9,5% у плацебо групи, п [ГГ] лт; 0,05). У индукционој студији Б, свеобухватна процена је била већ 7. дана као РБ=0 и СФ≤1 (третирано биолошким агенсима; 10,7% у групи са 200 мг филготиниба; 4,2% у плацебо групи, п [ГГ] лт; 0,05).

Даља пост мортем анализа студије одржавања СЕЛЕЦТИОН известила је о проценту пацијената који нису реаговали на стероиде у различитим временским периодима. Ови подаци указују на то да се код пацијената са умерено до јако активном УЦ,филготиниб(200 мг орално једном дневно) смањила је и елиминисала употребу кортикостероида (ЦС) у 58. недељи у поређењу са плацебом. Међу пацијентима који нису показали ремисију ЦС-а у 58. недељи, у поређењу са плацебо групом, група са 200 мг филготиниба имала је значајно већи проценат пацијената који су били у ремисији без ЦС (27% наспрам 6%) у првих 6 месеци. Разлика је уочена већ у првих 8 месеци (22% у групи која је примала 200 мг финголимода наспрам 6% у групи која је примала плацебо).

Додатна анализа безбедности из пројекта СЕЛЕЦТИОН, комбинована индукција, одржавање и дугорочно проширени подаци студије (кумулативна терапијска изложеност филготиниба 200 мг је 1207 пацијент-година, а кумулативна терапијска изложеност плацебом 318 пацијената-година), резултати безбедности и почетна индукција и студије одржавања су доследне, филготиниб се добро подноси код пацијената са умерено до јако активним УЦ.

Валид Аби Сааб, главни медицински директор Галапагоса, рекао је: „Слушање потреба пацијената са умерено и озбиљно активном УЦ и медицинских стручњака који их лече помаже нам да схватимо важност проналажења третмана који се баве и клиничким симптомима и резултатима које су пријавили пацијенти . Нови подаци СЕЛЕЦТИОН-а и дуготрајне продужене студије показују да су, у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, пацијенти са умерено до тешким активним УЦ-ом који су примали 200 мг филготиниба доживели брзи одговор, одрживу ремисију без стероида и дуготрајну толеранцију. [ГГ] куот;

Молекуларна структурафилготиниб(извор слике: Википедија)

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична инфламаторна болест црева (ИБД). Симптоми болести су често повремени, па пацијенти обично доживљавају нападе и ремисије. Осим физичких ефеката, болест може донети и значајне психолошке ефекте.

Активни фармацеутски састојак Јиселеце је филготиниб, високо селективни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио Галапагос. Крајем децембра 2015. Гилеад је постигао споразум са Галапагосом у износу до 2 милијарде америчких долара о заједничком развоју и комерцијализацији филготиниба на глобалном нивоу. Међутим, због великих застоја у америчким прописима, две стране су ревидирале споразум о комерцијализацији и развоју филготиниба у децембру 2020. Галапагос ће бити одговоран за комерцијализацију филготиниба у Европи (очекује се да ће прелазни период бити завршен крајем 2021. ), док ће Гилеад и даље бити одговоран за филготиниб изван Европе, укључујући Јапан (гдје ће Гилеад заједно продавати филготиниб са Еисаи -ом).

Тренутно,филготинибсе развија за лечење различитих упалних болести, од којих студије Фазе 3 укључују лечење реуматоидног артритиса, Црохнове болести и улцерозног колитиса. Међутим, у области ЈАК инхибитора,филготинибтакође се суочава са више конкурентских производа. Поред два наведена производа, Пфизер Ксељанз и Ели Лилли Олумиант, јачи противник биће АббВие [ГГ] #39; с Ринвок (упадацитиниб).

Вреди напоменути да је у првој половини ове године америчка ФДА одложила распоред прегледа за нове индикације за бројне инхибиторе ЈАК -а, укључујући Пфизер аброцитиниб за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД), Ксељанз/Ксељанз КСР лечи анкилозантни спондилитис (АС), Олумиант лечи умерену до тешку АД, Ринвок лечи умерену до тешку АД и активну ПсА.

Разлог је тај што је у постмаркетиншкој студији о безбедности објављеној у јануару ове године утврђено да ће Ксељанз повећати ризик од озбиљних срчаних обољења и рака у поређењу са традиционалним инхибиторима ТНФ-а. Тренутно, ФДА САД -а строго прегледава све лекове из категорије ЈАК инхибитора. Агенција је затражила од релевантних фармацеутских компанија да доставе додатне податке о анализи.