Америчка ФДА одобрава Дарзалек Фаспро: комбиновани помалидомид + дексаметазон за лечење мултиплог мијелома (ММ)!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница компаније Јохнсон [ГГ] амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила поткожну (СЦ) формулацију даратумумаб-Дарзалек Фаспро (даратумумаб и хијалуронидаза-фихј), у комбинацији са помалидомидом и дексаметазоном (режим Д-Пд) лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом (ММ), посебно: који су у прошлости примали најмање једну терапију (укључујући терапију леналидомидом и инхибитором протеасома А) за пацијенте са ММ.

Вреди напоменути да је Дарзалек Фаспро прва и једина поткожна ињекција анти-ЦД38 моноклонског антитела одобрена и широко коришћена схема помалидомид + дексаметазона (Пд режим) за лечење мултиплог мијелома. дрога. Ово одобрење такође означава шесту индикацију за Дарзалек Фаспро у лечењу мултиплог мијелома (ММ). Одобрење се заснива на резултатима фазе 3 АПОЛЛО студије. Релевантни подаци објављени су на годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ) 2020, а недавно су објављени у Тхе Ланцет Онцологи.

Професор Мелетиос А. Димопоулос, главни истраживач студије АПОЛЛО и шеф одељења за клиничко лечење на Националном и Каподистријском универзитету у Атини, рекао је: [ГГ] "Клиничке студије, укључујући АПОЛЛО, и даље показују да се заснива на даратумумабу. Комбиновани план лечења компаније може значајно смањити ризик од прогресије болести код пацијената са мултиплим мијеломом. Са овим најновијим одобрењем, сада можемо комбиновати помалидомид и дексаметазон са поткожном ињекцијом даратумумаба за лечење пацијената. Ови поткожни препарати се могу применити у року од неколико минута, док интравенозни препарати обично трају неколико сати. [ГГ] куот;

У лечењу мултиплог мијелома (ММ), упркос изузетном напретку постигнутом у последњој деценији, болест је и даље сложен рак крви, а лечење релапса или рефракторних болести је посебно изазовно подручје.

Одобравање режима Д-Пд америчке ФДА [ГГ] за лечење ММ засновано је на подацима из АПОЛЛО студије фазе 3 (ММИ3013). Студија је обухватила 304 пацијента са рецидивом или рефракторном ММ који су у прошлости примали најмање један режим лечења, примали су наллидомид и инхибитор протеасома и потврђено је да имају прогресију болести. Резултати су показали да је у поређењу са режимом помалидомид + дексаметазона (Пд режим), режим Д-Пд значајно смањио ризик од прогресије болести или смрти за 37% (ХР=0,63, п=0,0018). Средње преживљавање без прогресије (ПФС) групе Д-Пд и групе Пд износило је 12,4 месеца, односно 6,9 месеци. Поред тога, у поређењу са Пд групом, Д-Пд група има већу стопу ремисије, укључујући: укупну стопу ремисије (ОРР: 69% наспрам 46%), стопу потпуне ремисије (ЦР: 25% наспрам 4%) и веома добра делимична ремисија (ВГПР) или боља ремисија (51% наспрам 20%), минимална негативна стопа резидуалне болести (9% наспрам 2%). Безбедност Д-Пд шеме је у складу са познатом безбедношћу Дарзалек Фаспро-а и сигурношћу Пд шеме.

У Европи, у јуну ове године, субкутани (СЦ) препарат даратумумаб-Дарзалек СЦ (европски трговачки назив, даратумумаб и хијалуронидаза, даратумумаб-хијалуронидаза) одобрен је за 2 дозволе за промет: (1) Дарзалек СЦ у комбинацији са бортезомибом, циклофосфамидом, и дексаметазон (режим Д-ВЦд) за лечење новооткривених одраслих пацијената са амилоидозом системског лаког ланца (АЛ); (2) Дарзалек СЦ и Пома Д-Пд за лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом (ММ), конкретно: У прошлости су примали инхибитор протеасома и леналидомид и Пацијенте који су били отпорни на леналидомид или су претходно примали најмање 2 терапије које садрже леналидомид и инхибитор протеасома и које су напредовале током или после последњег третмана.

Дарзалек Фаспро/Дарзалек СЦ се примењује у фиксној дози супкутаном ињекцијом, за шта је потребно само 3-5 минута. Дарзалек интравенозни (ИВ) препарати се дају интравенозним капањем, што обично траје неколико сати.

Вреди напоменути да је Дарзалек Фаспро/Дарзалек СЦ први и једини лек одобрен за лечење АЛ амилоидозе у Сједињеним Државама и Европској унији. Лек је погодан за прву линију лечења новооткривених одраслих пацијената са АЛ амилоидозом.