Иновативни лек Луие Пхармацеутицал-а Зепзелца (лурбинецтедин) одобрио је амерички ФДА!

Луие Пхарма партнер ПхармаМар је водећа светска биофармацеутска компанија у откривању и развоју иновативних лекова против рака. Недавно су ПхармаМар и Јазз Пхармацеутицалс заједнички објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Зепзелца (лурбинецтедин) за пацијенте са метастатским карциномом малих ћелија плућа (СЦЛЦ) који имају прогресију болести за време или после хемотерапије која садржи платину. На основу укупне стопе одговора (ОРР) и трајања одговора (ДОР), Зепзелца се одобрава кроз убрзани процес одобравања. Стално одобравање ове индикације може зависити од верификације и описа клиничке користи у потврдним испитивањима.

Лурбинецтедин је дериват аспирина који је развила ПхармаМар и иновативан је лек против тумора. Тренутно Луие Пхарма и ПхармаМар заједно развијају лек у Кини. Луие Пхарма има ексклузивно право на развој и комерцијализацију лека у Кини, укључујући све индикације, укључујући карцином плућа малих ћелија; и могу затражити од ПхармарМар-а да изврши трансфер технологије лека, који производи Луие Пхарма у Кини.

Зепзелца ће бити доступна у Сједињеним Државама почетком јула. У децембру 2019. године, ПхармаМар и Јазз потписали су ексклузивни лиценчни уговор укупне вредности до милијарду америчких долара, који је ступио на снагу у јануару 2020. године и дао Јазз-у право да комерцијализује лурбинецтедин на америчком тржишту. Овим убрзаним одобрењем Јазз ће ПхармаМару платити прекретницу од 100 милиона долара. Ако Зепзелца буде у потпуности одобрен, ПхармаМар ће такође добити додатну уплату у износу од 150 милиона УСД.

ФДА је одобрила Зепзелца на основу података из отворене студије о монотерапијској корпи отворене етикете, мултицентричне, фазе ИИ једне руке. Испитивање је обухватило 105 одраслих пацијената оболелих од платине и рецидиваног ситноћелијског карцинома плућа резистентних на платину (СЦЛЦ). Резултати евалуације истраживача ГГ показали су да је укупна стопа одговора (ОРР) лурбинецтедин монотерапије за релапсирани СЦЛЦ била 35%, а средњо трајање одговора (ДОР) било је 5,3 месеца; ОРР који је оценио Независни одбор за ревизију (ИРЦ) био је 30%, средњи ДОР је био 5,1 месец. Резултати ове студије објављени су у часопису Тхе Ланцет Онцологи у мају ове године,

Др Цхарлес Рудин, главни истраживач Националног удружења за карцином плућа Националног института за рак (НЦИ) и директор Службе за онкологију груди у Мемориал Слоан Кеттеринг Центер, рекао је: ГГ "Супер је видети нови терапеутски лек доступан на лечење рецидива карцином плућа малих ћелија (СЦЛЦ). Лурбинецтедин је први нови лек одобрен за друго лечење СЦЛЦ-а од 1996. СЦЛЦ и даље има значајне незадовољене медицинске потребе. Многи људи у нашој заједници тумора поздрављају лурбинецтедин као релапсирани СЦЛЦ пацијент. Нова стандардна шема. ГГ куот;

Лурбинецтедин (Зепсире®) је дериват аспирина, инхибитор РНА полимеразе ИИ, способан ковалентно да се веже за мали утор на двострукој спиралној структури ДНК, блокирајући везивање РНА полимеразе ИИ на ДНК и деградирајући полимеризацију РНК Каталитиком подјединица РПБ1 ензима ИИ врши инхибицијску активност транскрипције од започињања транскрипције до продужене фазе, што узрокује да туморске ћелије подвргну дисторзију, апоптозу и на крају смање пролиферацију ћелија током митозе.

Мали ћелијски карцином плућа (СЦЛЦ) чини око 10% -15% свих оболелих од рака плућа. То је врста рака плућа која је инвазивнија и тежа за лечење, него не-ћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ). 5-годишња стопа преживљавања износи само 5% - 10%. Иако је мали ћелијски карцином плућа има велику осетљивост на почетну терапију и радиотерапију, већина пацијената на крају умре од рецидива и метастаза након почетног неуспеха у лечењу, а прогноза је лоша.

Лурбинецтедин молекуларна структура (Извор фотографија: медцхемекпресс.цом)

Према најави коју је ПхармаМар објавио у децембру прошле године, нови лекови за мали ћелијски карцином плућа споро напредују. На терену није било значајних промена у последњих 20 година. Лијек одобрен 1996. за лијечење релапсираног карцинома плућа мале материје је топотеански (Хицамтин) То је последњи нови хемијски ентитет који је одобрила америчка ФДА у последњих 20 година. Уколико буде одобрен, Лурбинецтедин (Зепсире®) ће постати први нови хемијски ентитет који је лечио карцином плућа малих ћелија у последњих 20 година.

Међутим, према извештају страног веб сајта о биотехнологији ФиерцеБиотецх, ПхармаМар ГГ # 39 опис дрога малих ћелијских карцинома плућа је погрешан. Последњих година Бристол-Миерс Скуибб и Мерцк ГГ, две ПД-1 имунотерапије на тумор Опдиво (кинески трговачки назив: Одиво, уобичајени назив: ниволумаб, ниволумаб) и Кеитруда (кинески трговачки назив: Керида, Генеричко име: пембролизумаб, пембролизумаб) одобрена је од стране америчке ФДА за лечење: пацијенти са ситним ћелијским карциномом плућа чија је болест напредовала након примања хемотерапије која садржи платину и најмање једне друге терапије.

Због тога, пацијенти са ситноћелијским карциномом плућа могу да одаберу терапију инхибитором контролне тачке. Међутим, укупна стопа реакције Опдива и Кеитруде у лечењу рака малих ћелија плућа је испод 35% лурбинецтедина. Иако непоузданост упоређивања унакрсног теста чини значај ове разлике нејасним. Али ПхармаМар такође има ране доказе да је лурбинецтедин такође ефикасан за пацијенте који су претходно примили имуно-онколошку терапију.

Луие Пхарма је раније рекао да се нада да ће проширити своју линију производа за истраживање и развој у области онкологије кроз сарадњу са ПхармаМар-ом, а такође се нада да ће пружити нове могућности лечења за кинеске лекаре и пацијенте кроз овај иновативни лек. Поље онкологије је једно од главних терапијских подручја фокусираних од стране Луие Пхармацеутицалс. Компанија је дубоко развила глобалну линију производа на овом терапијском пољу помоћу независних истраживања и кооперативних истраживања и развоја. Тренутно у Кини и иностранству постоји више од десет иновативних препарата и иновативних лекова у различитим клиничким фазама.