Санофи ЦД38 антитело Сарцлиса одобрила је Европска унија

Санофи је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила ЦД38 лек против антитела Сарцлиса (исатукимаб) у комбинацији са помалидомидом и дексаметазоном (пом-дек) за лечење претходно примљених најмање 2 одраслих пацијената са вишеструким терапијама (укључујући леналидомид и инхибитор протеасома) и релапсирани и рефрактерни мултипли мијелом (РРММ) који су показали напредовање болести током последње терапије.

Сарцлиса је моноклонско антитело (мАб) које се везује за специфични епитоп на ЦД38 рецептору ћелија вишеструког мијелома (ММ). Подаци из првог рандомизираног испитивања фазе ИИИ (ИЦАРИА-ММ) показали су да Сарцлиса у комбинацији са третманом пом-деком значајно смањује ризик од напредовања или смрти болести за 40% у поређењу с лечењем пом-деком.

У Сједињеним Државама Сарцлиса је одобрена почетком марта ове године у комбинацији са пом-деком за одрасле пацијенте са РРММ који су претходно примили најмање 2 терапије (укључујући леналидомид и инхибиторе протеасома). Поред тога, Сарцлиса у комбинацији са планом лечења пом-дек-ом такође су одобрена од стране Швајцарске, Канаде и Аустралије.

Мултипли мијелом (ММ) други је најчешћи карцином крви, са више од 138.000 ново дијагностицираних случајева широм света сваке године. У Европи се сваке године дијагностикује око 40.000 нових случајева; у Сједињеним Државама се 32.000 случајева дијагностикује сваке године. Упркос доступним третманима, ММ је и даље неизлечив злоћудни тумор и повезан је с великим теретом за пацијенте. Будући да се ММ не може излечити, већина пацијената ће се с временом поновити и више не реагују на тренутно доступне терапије. Сарцлиса у комбинацији са режимом помалидомида и дексаметазона (пом-дек) пружиће овим пацијентима важну нову могућност лечења.

Др. Јохн Реед, шеф компаније Санофи за глобално истраживање и развој, рекао је: ГГ "Одобрење Сарцлисе од Европске комисије представља важну додатну могућност лечења која може развити нову за пацијенте са рецидивом и ватросталним мијеломом који захтевају нове ефикасне терапије . Стандарди неге. Клинички подаци показују да код пацијената који су пропустили најмање две терапије, Сарцлиса у комбинацији са лечењем пом-дек продужава преживљавање без прогресије за 5 месеци у поређењу са лечењем пом-дек. ГГ куот;

Одобрење се заснива на подацима из кључне фазе ИИИ ИЦАРИА-ММ студије. Ово је рандомизирана, отворена, мултицентрична студија проведена у 96 центара у 24 земље. Укупно је укључено 307 РРММ пацијената. Ови пацијенти су претходно примали више (средњег 3) лека против миолома. Укључите најмање 2 узастопна циклуса леналидомида и инхибитора протеасома самостално или у комбинацији. У студији је исатуксимаб примењен интравенском инфузијом у дози од 10 мг / кг, једном недељно током 4 недеље, а затим сваке друге недеље, и коришћен је у комбинацији са стандардном дозом пом-дек-а током периода лечења.

Ова студија је прва студија ИИИ фазе која је проценила позитивне резултате Сарцлиса комбинованог стандарда неге (помидол + дексаметазон, пом-дек). Укључио је релапсиране и ватросталне мултипле који су посебно тешки за лечење и имају лошу прогнозу. За пацијенте са сексуалним мијеломом то одражава стварну клиничку праксу.

Резултати су показали да је код ових пацијената комбиновано лечење Сарцлисе и пом-дек знатно продужило преживљавање болести без прогресије у поређењу са стандардном негом (помидол + дексаметазон, пом-дек) (средњи ПФС: 11,53 месеца у односу на 6,47 месеци) ризик од напредовања болести или смрти значајно је смањен за 40% (ХР=0,596; 95% ЦИ: 0,44-0,81; п=0,001), а укупна стопа одговора је значајно побољшана (ОРР: 60,4% вс 35.3%, п ГГ <>

Поред тога, у додатној анализи комбиновани третман Сарцлиса и пом-дек показао је конзистентне терапијске користи у одређеним подгрупама које одражавају стварну праксу у поређењу са пом-деком, укључујући пацијенте са високоризичним цитогенетиком, старост ≥75 година, пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом, леналидомид ватростални пацијенти.

У погледу сигурности, најчешће нежељене реакције Сарцлиса ГГ 39 (које се јављају код 20% или више пацијената) су неутропенија (46,7%), инфузијске реакције (38,2%), пнеумонија (30,9%), инфекција горњих дисајних путева (28,3) %), пролив (25,7%) и бронхитис (23,7%). Најчешће озбиљне нежељене реакције биле су упала плућа (9,9%) и фебрилна неутропенија (6,6%).

Др Пхилиппе Мореау, др. Мед., Одељење за хематологију, Универзитетска болница у Нантесу, Француска, рекао је: ГГ "Док пацијенти доживе вишеструки рецидив мијелома или постану рефрактерни на тренутну терапију, они се све теже и теже лече, а прогнозе постају све лошије. . На ИЦАРИА-у испитивању на ММ, комбинована терапија Сарцлиса показала је константне ефекте лечења у подгрупи релапсираних и рефрактерних мултиплих мијелома. Сарцлиса пружа важан нови план лечења и потенцијални нови третман за пацијенте са релапсираним и ватросталним болестима Стандард неге. ГГ куот;

Сарцлиса ГГ активни фармацеутски састојак исатуксимаб је химГИ-химерно моноклонско антитело које циља специфичне епитопе на ЦД38 рецептору плазма ћелија и може покренути различите јединствене механизме деловања, укључујући промоцију програмиране смрти туморских ћелија (апоптоза) и имунитет Регулирати активност. ЦД38 се експримира у високим нивоима на ћелијама мултиплог мијелома (ММ) и циљ је ћелијске површинске рецепторе за терапију антителом за ММ и друге малигне туморе. У Сједињеним Државама и Европској унији, исатукимаб је добио статус лека сирочади за Р / Р ММ. Тренутно, Санофи такође процењује потенцијал исатуксимаба у лечењу других хематолошких малигних обољења и солидних тумора.

Сарцлиса ће постати први директни конкурент Јохнсон ГГ амп; Дарзалек-ов тешки лек Јохнсон ГГ # 39; Последња је лансирана у 2015. години, при чему је глобална продаја достигла 2.998 милијарди УСД у 2019. години, што је повећање за 48,0% у односу на претходну годину. Аналитичари инвестицијске банке Валл Стреет Јеффериес очекују да ће годишњи врхунац продаје Сарцлиса премашити милијарду долара након њеног представљања.

Тренутно, Санофи унапређује вишеструке клиничке студије фазе ИИИ да би проценио исатуксимаб у комбинацији са тренутно доступним стандардним терапијама за лечење РРММ пацијената или ново дијагностикованих ММ пацијената.