Либалви (оланзапин/самидорфан) је лансиран у Сједињеним Државама: Лечење шизофреније и биполарног И поремећаја!

Алкермес је потпуно интегрисана ирска биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних лекова за лечење болести и тумора централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија најавила лансирање Либалви (оланзапин/самидорпхан) на тржишту САД, који је нови, атипични антипсихотик који се даје једном дневно за лечење: (1) одраслих пацијената са шизофренијом; (2) дупли Одрасли пацијенти са поремећајем фазе И. Лансирање лека ће обезбедити важну нову опцију лечења за пацијенте са шизофренијом или биполарним И поремећајем.

Либалви је одобрила америчка ФДА за горе наведене две индикације крајем маја ове године. Што се тиче лекова, код одраслих пацијената са биполарним поремећајем типа И, Либалви се може користити као монотерапија одржавања, као монотерапија или као помоћна терапија литијумом или валпроатом за акутни третман маније или мешовитих епизода.

Либалви је двослојна таблета направљена од антипсихотика који се продајеоланзапини нови нови молекуларни ентитет самидорфан (нови селективни антагонист μ-опиоидних рецептора). Повећање телесне тежине и клинички повезани метаболички проблеми су уобичајени нежељени ефекти атипичних анти-шизофреника. Оланзапин је веома ефикасан антипсихотик, али је његова клиничка употреба ограничена високом инциденцом повећања телесне тежине. Либалви је дизајниран да пружи моћне антипсихотичке ефекте оланзапина уз истовремено смањење нежељених ефеката на телесну тежину и метаболизам, чиме се побољшава безбедност лечења.

Шизофренија и биполарни поремећај И су сложене хроничне болести, а сигурни и ефикасни нови лекови су и даље потребни. Либалви је нови орални атипични антипсихотик, који се даје једном дневно, дизајниран да обезбеди ефикасностоланзапинистовремено смањујући повећање телесне тежине изазвано оланзапином. Либалви има 4 комбинације фиксних доза, које се састоје од доза од 10 мг самидорфана и различитих доза оланзапина (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).

Либалви активни фармацеутски састојци

У пројекту клиничког развоја ЕНЛИГХТЕН, Либалви је показао антипсихотичку ефикасност, сигурност и подношљивост, укључујући повећање телесне тежине пацијената са шизофренијом који су примали Либалви третман у ЕНЛИГХТЕН-2 студији је био статистички значајно нижи у односу на групу на терапији оланзапином. Резултати кључне студије ефикасности ЕНЛИГХТЕН-1 и студије тежине ЕНЛИГХТЕН-2 из пројекта ЕНЛИГХТЕН објављени су у часописима са рецензијом.

ФДА је одобрила Либалви путем регулаторног пута 505(б)(2). Одобрење је засновано на подацима из 27 клиничких студија, укључујући 18 студија које процењују Либалви, 9 студија које процењују самидорфан одвојено, и ФДА [ГГ] #39;соланзапинлечење двофазних Пронађено је истраживање безбедности и ефикасности поремећаја типа И и шизофреније. Подаци показују да повећање телесне тежине повезано са оланзапином нема никакве везе са болешћу.

ЕНЛИГХТЕН-1 је 4-недељна рандомизована, двоструко слепа студија ИИИ фазе код пацијената са шизофренијом који доживљавају акутне егзацербације. Упоредио је антипсихотичку ефикасност, безбедност и подношљивост лека Либалви са плацебом. Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебо групом, резултати на скали позитивних и негативних симптома (ПАНСС) групе за третман Либалви [ГГ] #39 су показали статистички значајно смањење у односу на почетну линију. Студија је такође укључила групу за лечење оланзапином, али не да би се упоредила ефикасност или безбедност Либалвија и оланзапина. Подаци истраживања су показали да је у поређењу са плацебо групом, група која је примала оланзапин имала слично побољшање ПАНСС скора у односу на почетну линију.

ЕНЛИГХТЕН-2 је 6-месечна књига, двоструко слепа студија ИИИ фазе спроведена код пацијената са стабилном шизофренијом да би се проценили ефекти Либалвија и плацеба на телесну тежину. Резултати су показали да је студија достигла заједничку примарну крајњу тачку, што указује да је у поређењу саоланзапинтерапијска група, група која је примала Либалви је имала ниже просечно повећање телесне тежине у односу на почетну вредност у 6. месецу лечења, а у 6. месецу лечења. Проценат пацијената са повећањем телесне тежине од ≥10% је мањи.