Линпарза (олапариб) помоћно лечење БРЦАм високо ризичног ХЕР2-раног карцинома дојке: смањује ризик од поновног појаве за 42%!

АстраЗенеца и Мерцк [ГГ] ампер; Цо су недавно објавили резултате испитивања фазе 3 (НЦТ02032823) ОлимпиА (НЦТ02032823) за помоћно лечење циљаног лека против рака Линпарза (олапариб) у лечењу БРЦА мутације високо ризичних ХЕР2-негативних пацијената са раним раком дојке. Подаци показују да је у поређењу са плацебом, помоћно лечење Линпарза резултирало статистички значајним и клинички значајним побољшањем преживљавања неинвазивних болести (иДФС).

Вреди напоменути да је Линпарза први БРЦА мутирани лек који је показао клиничку корист у адјувантној терапији. Процењује се да ће 2,3 милиона жена широм света бити дијагностиковано раком дојке 2020. године, а БРЦА мутације пронађене су код око 5% пацијената са раком дојке. Око 55-65% жена са БРЦА1 мутацијама и око 45% жена са БРЦА2 мутацијама развиће рак дојке пре 70. године.

Даве Фредрицксон, извршни потпредседник онколошке пословне јединице АстраЗенеце, рекао је: „Ово је први пут да се показало да било који лек који циља БРЦА мутације има потенцијал да промени ток раног карцинома дојке и донесе наду у излечење. Пружајући решење које може значајно смањити Надамо се да ће Линпарза поставити нову меру за лечење ризика од рецидива рака дојке код ових високо ризичних пацијената и показати континуиране клиничке користи. Радимо са регулаторним властима како бисмо што пре довели Линпарзу овим пацијентима. [ГГ] куот;

ОлимпиА је двоструко слепо, паралелно групно, плацебо контролисано, мултицентрично испитивање фазе 3 дизајнирано да процени ефикасност и безбедност таблета Линпарза и плацеба у помоћном лечењу гБРЦАм високо ризичних пацијената са ХЕР2 негативним раним раком дојке. Ови пацијенти имају комплетан локални третман и стандардну неоадјувантну или адјувантну хемотерапију. Примарна крајња тачка испитивања је иДФС, који се дефинише као време од рандомизације до првог неуспеха лечења (локални или удаљени рецидив или нови рак или смрт из било ког узрока).

У целој популацији испитивања, у поређењу са плацебом, Линпарза је смањио ризик од инвазивног рецидива рака дојке, другог рака или смрти за 42% (ХР=0,58; 99,5% ЦИ: 0,41-0,82; п [ГГ] лт; 0,0001). После 3 године, 85,9% пацијената у групи која је лечила Линпарза и даље је било живо и без инвазивног карцинома дојке и другог карцинома, у поређењу са 77,1% у плацебо групи.

Поред тога, у целој популацији испитивања, Линпарза има статистички значајно и клинички значајно побољшање кључне секундарне крајње тачке дисталног преживљавања без болести (ДДФС) у поређењу са плацебом. Линпарза је смањио ризик од даљинске рецидива или смрти за 43% (ХР=0,57; 99,5% ЦИ: 0,39-0,83, п [ГГ] лт; 0,0001). У време прелиминарног прекида података било је мање смртних случајева међу пацијентима леченим Линпарзом, али разлика у укупном преживљавању (ОС) није достигла статистичку значајност. Суђење ће наставити да процењује ОС као секундарну крајњу тачку. У овом испитивању, безбедност и подношљивост Линпарзе су у складу са онима забележеним у претходним клиничким испитивањима.

У фебруару 2021. године, Независни одбор за надгледање података (ИДМЦ) препоручио је да се суђење ОлимпиА пребаци на рану прелиминарну анализу и извештавање. На основу планиране привремене анализе, ИДМЦ је закључио да је испитивање прешло доминантну ивицу примарне крајње тачке иДФС-а и показало одрживу, клинички релевантну терапијску корист Линпарзе у поређењу са плацебом.

Резултати теста ОлимпиА

Линпарза је први те врсте орални инхибитор поли-АДП рибосе полимеразе (ПАРП) који може искористити недостатке на путу поправљања оштећења туморске ДНК (ДДР) да би преференцијално убио ћелије карцинома. Овај начин деловања даје третманима Линпарза који имају оштећења у поправљању оштећења ДНК. Потенцијал за широк спектар врста тумора (као што су БРЦА1 и / или БРЦА2 мутације).

У јулу 2017. године, АстраЗенеца и Мерцк постигли су глобалну стратешку сарадњу у онкологији ради заједничког развоја и комерцијализације Линпарзе и другог инхибитора МЕКселуметинибза лечење широког спектра тумора, укључујући рак дојке, простате и панкреаса.

Линпарза (олапариб) је први инхибитор ПАРП на свету [ГГ] # 39, а први пут га је одобрила америчка ФДА у децембру 2014. До сада је Линпарза одобрена за 7 индикација лечења: (1) третман одржавања прве линије за одрасле са БРЦАм напредним раком јајника; (2) комбинована терапија одржавања прве линије бевацизумаба за одрасле са ХРД позитивним узнапредовалим раком јајника; (3) терапија одржавања Одрасли пацијенти са поновљеним карциномом јајника; (4) Одрасли пацијенти са напредним гБРЦАм карциномом јајника; (5) Лечење гБРЦАм, ХЕР2-негативних (ХЕР2-) одраслих пацијената са метастатским раком дојке; (6) Прва линија одржавања за одрасле са метастатским карциномом панкреаса гБРЦАм; (7) Лечење пацијената са метастатским карциномом отпорним на кастрацију (мЦРПЦ) који носе специфичне генске мутације.

У Кини, Линпарза (олапариб) је одобрен у августу 2018. године за одржавање терапије понављајућег рака јајника осетљивог на платину. Линпарза је први циљани лек одобрен за лечење рака јајника на кинеском тржишту, обележавајући третман рака јајника у Кини [ГГ] # 39 који је ушао у еру инхибитора ПАРП. Почетком децембра 2019. године Линпарза је поново одобрена за лечење прве линије одржавања пацијената са БРЦА-мутираним напредним раком јајника. Искористивши снажну подршку Кине [ГГ] # 39 фармацеутским иновацијама и убрзање клинички хитно потребних нових одобрења за лекове, Линпарза је постао први ПАРП инхибитор одобрен за прву линију терапије одржавања рака јајника у Кини. 28. новембра 2019. Линпарза је укључена у Национални именик здравственог осигурања.