Фондација Мерцк анд Тхе Гатес сарађује: Спровођење студије фазе 3 за процену употребе ислатравира код високо ризичних жена!

Мерцк ГГ амп; Цо је недавно најавио сарадњу са појачалом Билл ГГ; Фондација Мелинда Гатес. У овој сарадњи, фондација се залаже за обезбеђивање финансијских средстава за подршку кључној фази 3. фазе у подсахарској Африци међу женама и адолесценткињама са високим ризиком од стечене ХИВ-1 инфекције, истражујући месечне оралне превентивне лекове пред излагање (ПрЕП) избор.

Ова клиничка студија фазе 3 назива се ИМПОВЕР 22 и очекује се да започне почетком 2021. године. Процењиваће ефикасност и безбедност ислатравира (раније познат као МК-8591), нове оралне нуклеозидне реверзне транскриптазе у развоју од инхибитора Мерцк транслокације (НРТТИ ), различите формулације се испитују у клиничким испитивањима, у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење ХИВ-1 инфекције, и као монотерапија за превенцију пре-експозиције (ПрЕП) против ХИВ-1 инфекције.

Тренутно се више од половине нових инфекција ХИВ-ом у свету ГГ јавља у подсахарској Африци, а жене чине скоро 60% нових инфекција у региону.

Др Рои Д. Баинес, виши потпредседник, глобални шеф клиничког развоја и главни медицински директор Мерцк Ресеарцх Лабораториес, рекао је: „Наша сарадња са Биллом и Мелиндом Гатес Фоундатион одражава нашу заједничку мисију, а то је спречавање значајних иновација, укључујући додатних ПрЕП програма, за окончање глобалне епидемије ХИВ-а. Ислатравир је перспективни кандидат за антивирусни лек, а текућа клиничка испитивања доказују да се ради о оралном препарату једном месечно. Кроз ову сарадњу можемо даље истраживати потенцијал ислатравира као део нашег колективног глобалног јавног здравственог циља, а то је смањење броја нових ХИВ инфекција. ГГ куот;

Доктор Емилио Емини, директор Програма за туберкулозу и АИДС Фондације Билл и Мелинда Гатес, рекао је: ГГ куот; Уколико не успемо ефикасно да спречимо заражене високо ризичне групе ХИВ-ом, свет неће моћи да оконча епидемију АИДС-а. Ова сарадња ће помоћи у промоцији АИДС-а. Развој науке може пружити нове могућности женама са високим ризиком у подсахарској Африци и свету да спрече заразу ХИВ-ом. ГГ куот;

Према споразуму о сарадњи, Фондација ће, као финансијер, обезбедити средства за Међународни центар за клиничка истраживања (ИЦРЦ) Одељења за глобално здравље Универзитета у Вашингтону, а ИРЦР ће сарађивати са Мерцком на истраживању ИМПОВЕР 22. Овај грант ће подржати рад ИЦРЦ ГГ # 39 на искусним локацијама за тестирање ГГ # 39 на подсахарској Африци ради уписа, праћења и задржавања великог броја жена потребних за ову студију. Мерцк ће служити као покровитељ испитивања, одговоран за обезбеђивање лекова, добијање регулаторних и царинских одобрења и пружање оперативне експертизе и ресурса за управљање испитивањем, као што су надзор на терену и извештавање података. Мерцк ће финансирати клиничко испитивање ИМПОВЕР 22 у Сједињеним Државама.

Хемијска структура ислатравира (МК-8591)

ИМПОВЕР 22 је рандомизирана, позитивно контролисана, двоструко слепа, фаза 3 на више локација која ће процењивати месечни орални ислатравир за ПрЕП међу цисгендер женама са високим ризиком од ХИВ-1 инфекције у подсахарској Африци и Сједињеним Државама. сигурност. Активни контролни лек у овој студији је емтрицитабин / тенофовирдизопроксил фумарат (ФТЦ / ТДФ), који се узима орално једном дневно. Током периода студије, приближно 4.500 цисгендер жена и адолесцентних девојчица између 16 и 45 година биће насумично распоређено (стратификовано према локацији и старости) за лечење ислатравиром или ФТЦ / ТДФ.

Мерцк такође планира да спроведе више истраживања о превенцији ХИВ-а, користећи ислатравир у месечном оралном ПрЕП режиму. Ове студије ће укључити ИМПОВЕР 24, глобално клиничко испитивање фазе 3 које ће се спроводити на локацијама за пробе широм света и другим кључним популацијама погођеним ХИВ епидемијом (укључујући мушкарце који имају секс са мушкарцима [МСМ] и трансродне жене). Да би се ислатравир оценио као месечни орални препарат за ПрЕП.