Одобрен антивирусни лек Мерцк/Ридгебацк Лагеврио (молнупиравир): Први орални лек за ЦОВИД-19!

Мерцк [ГГ] амп; Цо и Ридгебацк Биотхерапеутицс су недавно заједно објавили да је Британска управа за лекове и здравствене производе (МХРА) одобриламолнупиравир(МК-4482/ЕИДД-2801), орални антивирусни лек за лечење САРС-а - Одрасли пацијенти са благим до умереним ЦОВИД-19 који имају позитиван ЦоВ-2 дијагностички тест и имају најмање један фактор ризика за озбиљну болест. У Великој Британији, молнупиравир [ГГ] #39;с планирани бренд је Лагеврио. Тренутно, робна марка молнупиравира у другим земљама још није одобрена.

Вреди напоменути дамолнупиравирје први орални антивирусни лек одобрен за лечење ЦОВИД-19. Тренутно, америчка ФДА разматра примену молнупиравира за одобрење за хитну употребу (ЕУА): за одрасле пацијенте који су у ризику од развоја тешког ЦОВИД-19 и/или хоспитализације за лечење благог до умереног ЦОВИД-19. Поред тога, Европска агенција за лекове (ЕМА) је недавно започела ревизију апликације за одобрење за стављање у промет (МАА) за молнупиравир.

Молнупиравир је орални антивирусни лек, који тренутно заједнички развијају Мерцк и Ридгебацк Биотхерапеутицс, и обе стране активно сарађују са регулаторним агенцијама широм света. Др Деан И. Ли, извршни потпредседник и председник Мерцк Ресеарцх Лабораториес, рекао је: „Као орални терапеутски лек,молнупиравирје важан додатак вакцинама и лековима који се до сада користе у борби против пандемије ЦОВИД-19. Веома смо захвални истраживачима, доприносима пацијената и њихових породица Институту МОВе-ОУТ. [ГГ] куот;

Ово одобрење је засновано на позитивним резултатима привремене анализе клиничког испитивања фазе 3 МОВе-ОУТ. Испитивање је спроведено на одраслим пацијентима са благим до умереним ЦОВИД-19, са ризиком од развоја тешког ЦОВИД-19, и/или хоспитализацијом, како би се проценила ефикасност и безбедност молнупиравира. Привремена анализа је показала да у поређењу са плацебом, лечење молнупиравиром смањује ризик од хоспитализације или смрти за приближно 50%. Умолнупиравиртретираној групи, 7,3% пацијената је хоспитализовано или је умрло 29. дана након рандомизације (28/385), у поређењу са 14,1% (53/377) у плацебо групи, разлика је била статистички значајна (п=0,0012). До 29. дана није забележен ниједан смртни случај у групи која је примала молнупиравир, док је било 8 смртних случајева у групи која је примала плацебо. У погледу безбедности, инциденција нежељених догађаја у групи која је примала молнупиравир и групи која је примала плацебо била је упоредива (35% и 40%, респективно). Инциденција нежељених догађаја повезаних са лековима је такође упоредива (12% и 11%, респективно); у поређењу са плацебо групом, мање пацијената у групи која је примала молнупиравир прекинуло је лечење због нежељених догађаја (1,3% и 3,4%, респективно).

Молнупиравир је моћан аналог рибонуклеозида који се даје орално и који може инхибирати репликацију различитих РНК вируса, укључујући нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2), који је патоген који изазива ЦОВИД-19.молнупиравирпоказало се да је активан у неколико претклиничких модела САРС-ЦоВ-2, укључујући превенцију, лечење и превенцију преноса. Такође је показао активност у претклиничким моделима САРС-ЦоВ-1 и МЕРС.

МОВе-ОУТ (МК-4482-002; НЦТ04575597) је глобална фаза 2/3, рандомизована, плацебо контролисана, двоструко слепа студија на више места. Испитаници су укључени у лабораторијски тест потврђен као благи до умерени одрасли нехоспитализовани ЦОВИД-19 пацијенти (старости ≥18 година) који нису вакцинисани са САРС-ЦоВ-2, имали су најмање један фактор ризика везан за нежељени исход болести, и развио симптоме у року од 5 дана пре рандомизације.

Трећи део испитивања спроведен је глобално. Пацијенти су насумично подељени у 2 групе у односу 1:1, два пута дневно, орално молнупиравир (800 мг) или плацебо током 5 дана. Главни циљ ефикасности је процена ефикасностимолнупиравири плацебо према проценту пацијената који су хоспитализовани и/или умрли од рандомизације до 29. дана.

У испитивању, најчешћи фактори ризика за лошу прогнозу болести били су гојазност, поодмакло доба ([ГГ] гт; 60 година), дијабетес и болести срца. Делта, Гама и Му варијанте су чиниле скоро 80% основних варијанти вируса секвенцираних током привремене анализе. Број регрутованих пацијената у Латинској Америци, Европи и Африци чинио је 56%, 23% и 15% популације студије.