Клинички ефекат опдиво + комбинације Цабометик фазе 3 је изузетан

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) и његов партнер Екеликис најавили су нове резултате анализе кључног испитивања фазе 3 ЦхецкМате-9ЕР на симпозијуму Америчког друштва за клиничку онкологију о урогениталном раку (АСЦО-ГУ 2021) 13. фебруара 2021. године, потврдивши клинички значај: у првој линији лечења узнапредовалог карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ), у поређењу са првом линијом лека за стандардну негу Сутент (генеричко име: сунитиниб), анти-ПД-1 терапијом Опдиво (ниволумаб) и циљаним антиканцером лек Цабометик (програм ГГ; имунизација + који циља ГГ; програм састављен од кабозантиниба показао је трајне терапеутске користи и значајно побољшао квалитет живота.

У јануару 2021, америчка ФДА одобрила је програм Опдиво + Цабометик за прву линију лечења пацијената са напредним РЦЦ. Опдиво и Цабометик ГГ куот; Имунитет + Циљање ГГ куот; комбинација је одобрена кроз поступак прегледа приоритета и пилот пројекат онколошког прегледа (РТОР) у реалном времену, одобрен за све класификације ризика од Међународног метастатског базе података карцинома бубрега (ИМДЦ) и претходно неће бити прихваћен. Лечена популација пацијената са напредним или метастатским РЦЦ пружа важну, нову опцију лечења прве линије.

Овим одобрењем проширује се позиција Бристол-Миерс Скуибб ГГ # 39 у позном првом реду РЦЦ-а. Раније је дуална имунотерапија Опдиво и Иервои (ипилимумаб) одобрена као стандардни третман за прву линију лечења пацијената са средњим или високоризичним РЦЦ-ом.

Ово одобрење се заснива на резултатима кључног испитивања Фазе ИИИ ЦхецкМате-9ЕР. Подаци показују да је код пацијената са напредним РЦЦ који претходно нису били лечени, у поређењу са стандардним леком прве линије Сутент, ГГ куот; имуни + циљани ГГ куот; режим Опдиво + Цабометик показао је значајно побољшање у свим крајњим тачкама ефикасности, укључујући целокупно преживљавање (ОС). ), преживљавање без прогресије болести (ПФС), стопа објективног одговора (ОРР), трајање одговора (ДОР).

Најновији подаци објављени на овом састанку показали су да је средње време праћења било 2 године (23,5 месеца). У поређењу са Сутентом, Опдиво + Цабометик је показао значајно побољшање у свим крајњим тачкама ефикасности, укључујући преживљавање без прогресије болести (ПФС), стопу објективног одговора (ОРР), целокупно преживљавање (ОС) и нежељене догађаје повезане са лечењем (ТРАЕ) ) који су довели до прекида употребе били су ниски. Током дуготрајног праћења нису пронађени нови сигурносни сигнали.

Карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) је најчешћи тип карцинома бубрега код одраслих, узрокујући више од 140 000 смртних случајева широм света сваке године. Инциденција РЦЦ код мушкараца приближно је двоструко већа од појаве жена, са највећом инциденцијом у Северној Америци и Европи. На глобалном нивоу, петогодишња стопа преживљавања код пацијената којима је дијагностикован метастатски или узнапредовали рак бубрега износи само 12,1%. Последњих година, иако је постигнут одређени напредак у лечењу, и даље су потребне додатне могућности лечења како би се продужило преживљавање.

Резултати студије ЦхецкМате-9ЕР јасно доказују да су Опдиво и Цабометик ГГ куот; имуни + циљали ГГ; Комбиновани програм лечења за прву линију лечења пацијената са узнапредовалим или метастатским РЦЦ, је међу кључним показатељима ефикасности преживљавања без прогресије болести (ПФС) и укупног преживљавања (ОС) Клинички значајно побољшање. Поред тога, комбинација Опдива и Цабометик-а има добру сигурност.

Активни фармацеутски састојак Цабометика је кабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који врши антитуморски ефекат циљањем сигналних путева МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може да убије туморске ћелије, смањи метастазе и инхибира крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама, Европској унији, Јапану и другим земљама и регионима у свету, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (сорафениб ).

Опдиво је програмирани инхибитор имунолошке контролне тачке смрти-1 (ПД-1), дизајниран да јединствено користи сопствени имунолошки систем тела ГГ # 39; да помогне у обнављању антитуморског имунитета блокирањем интеракције између ПД-1 и његових лиганада. Опдиво је први одобрен у Јапану у јулу 2014. године и прва је одобрена имунотерапија ПД-1 на свету ГГ # 39. Тренутно је Опдиво постао важна опција лечења разних карцинома.

У лечењу карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ), Опдиво је одобрио индикације: (1) за пацијенте са узнапредовалим РЦЦ који су претходно примали терапију против ангиогенезе; (2) комбиновани третман прве линије Иервои (ипилимумаб) са пацијентима средњег или високог ризика са напредним РЦЦ.