УС ФДА је одбио орални сулопенем за лечење једноставне инфекције мокраћних путева (уУТИ) --- 1/2

Итерум Тхерапеутицс је посвећен развоју следеће генерације оралних и интравенозних антибиотика за лечење инфекција изазваних патогенима отпорним на више лекова. Недавно је компанија објавила да је од америчке Управе за храну и лекове (ФДА) примила комплетан одговор (ЦРЛ) у вези са новом апликацијом лекова (НДА) за нови антибиотик сулопенем етзадроксил/пробенецид. НДА је поднела захтев за одобрење овог новог оралног антибиотског производа (орални сулопенем) за лечење пацијената са једноставном инфекцијом уринарног тракта (уУТИ) који нису осетљиви на хинолоне. ЦРЛ је истакао да је ФДА завршила преглед НДА и утврдила да не може одобрити НДА у њеном садашњем облику.

У ЦРЛ-у, ФДА је препознала да је у популацији резистентној на ципрофлоксацин, клиничко испитивање фазе 3 СУРЕ-1 показало да је укупна ефикасна стопа оралног сулопенема и ципрофлоксацина статистички значајна. Међутим, ФДА верује да је потребно обезбедити додатне податке за подршку лечењу одраслих пацијената са једноставним инфекцијама уринарног тракта изазваним одређеним осетљивим микроорганизмима за које се доказује или се сумња да су неосетљиви на кинолоне.

ФДА препоручује да Итерум спроведе најмање једно додатно потпуно и добро контролисано клиничко испитивање, потенцијално користећи други контролни лек. Осим тога, ФДА препоручује Итеруму да спроведе даље неклиничке студије како би одредио најбољи режим дозирања, иако ФДА наводи да ова препорука неће изазвати проблеме са одобрењем. ФДА је изразила спремност да сарађује са Итерумом у осмишљавању клиничких испитивања ради решавања горе наведених недостатака.

У ЦРЛ -у нису пронађени никакви проблеми са хемикалијама, производњом или контролом (ЦМЦ), а ни са више од 1800 пацијената лечених сулопенемом у клиничком развојном програму Итерум [ГГ] #39;

Цореи Фисхман, извршни директор Итерума, рекао је: [ГГ] куот; Разочарани смо овим резултатом и верујемо да је достављени пакет података довољан за одобрење оралног сулопенема. У сваком случају, ми ћемо проценити тачке покренуте у ЦРЛ -у како бисмо разговарали са ФДА -ом ради утврђивања брзог напретка. Рута. Остајемо уверени у вредност и неиспуњене медицинске потребе оралног сулопенема у лечењу инфекција отпорних на више лекова (укључујући брзо растуће неосетљиве кинолонске патогене). [ГГ] куот;

Итерум намерава да са својим консултантима прегледа ЦРЛ и планира да позове састанке типа А у наредним недељама. Очекује се да ће састанак типа А бити одржан касније у трећем кварталу, а Итерум очекује да ће пружити ажуриране информације о додатним клиничким и неклиничким радовима који би могли бити потребни у сљедећем кораку прије поновног подношења НДА на одобрење оралног сулопенема.

Клинички подаци о лечењу уУТИ сулопенемом