Прве капи за очи од пресбиопије АГН-190584 (пилокарпин 1,25%) имају значајан ефекат

Аллерган, компанија АббВие, недавно је објавила потпуне резултате фазе 3 ГЕМИНИ 1 клиничке студије на годишњем састанку Америчког друштва за катаракту и рефрактивну хирургију (АСЦРС) 2021. године. Студија је процењивала ефикасност, безбедност и подношљивост офталмолошког лека АГН-190584 (пилокарпин, 1,25% капи за очи) у лечењу пресбиопије.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку ефикасности и кључну секундарну крајњу тачку ефикасности: пацијенти који су примали АГН-190584 једном дневно побољшали су вид на близину и средњу удаљеност, а вид на даљину није погођен. Након примене АГН-190584, ефекат је брз и вид се побољшава и траје до 6 сати.

Резултати извештаја о пацијентима објављени на састанку показали су да су у последњих 7 дана испитивања, у поређењу са плацебо групом, пацијенти у терапијској групи АГН-190584 имали клинички значајна и статистички значајна побољшања способности читања и задовољства при читању. Смањена употреба механизама суочавања са пресбиопијом. Позитивни налази ове студије подржавају потенцијал АГН-190584 као опције прве линије лечења пацијената са пресбиопијом.

Подаци из студије ГЕМИНИ 1 и студије ГЕМИНИ 2 чине основу АГН-190584 нове апликације за лекове (НДА). Укупно 750 пацијената са пресбиопијом било је укључено у две студије фазе 3 (ГЕМИНИ 1, ГЕМИНИ 2). У обе студије, АГН-190584 је достигао примарну крајњу тачку-може побољшати вид у близини без смањења вида на даљину. Статистичка значајност вида на даљину. Тренутно се нова апликација за лекове (НДА) АГН-190584 налази на прегледу од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА), за коју се очекује да ће донети одлуку о одобрењу до краја 2021. Ако буде одобрена, АГН-190584 ће постати прве капи за очи које се посебно користе за лечење пресбиопије.

Мицхаел Р. Робинсон, потпредседник АббВие -а и глобални директор за негу очију, рекао је: [ГГ] куот; Поносни смо што водимо развој првог третмана за пресбиопију ове врсте. Ако га одобри ФДА, очекује се да ће АГН-190584 постати прве специјализоване капи за очи за лечење пресбиопије. Задовољни смо добром сигурношћу клиничке студије фазе 3 ГЕМИНИ 1, као и брзим почетком и сталним побољшањем вида на кратке и средње удаљености без утицаја на вид на даљину. [ГГ] куот;

Хемијска структура пилокарпина (извор слике: Викимедија)

Пресбиопија је уобичајена и прогресивна очна болест која смањује способност очију да се фокусира на блиске објекте и погађа већину вишегодишњих људи старијих од 40 година. У Сједињеним Државама пресбиопија погађа скоро половину одрасле популације. Пресбиопија настаје због тога што очи губе способност фокусирања на објекте из непосредне близине. У неспребиопским очима, прозирно сочиво иза шаренице може променити облик како би фокусирало светлост на мрежњачи, што олакшава посматрање ствари изблиза. У пресбиопији, провидно сочиво постаје тврдо и његов облик се не мења лако, што отежава фокусирање на оближње објекте.

АГН-190584 (пилокарпин, пилокарпин) је истраживање и нова оптимизована формула пилокарпина (агониста рецептора М-холина), посебно дизајнираног за лечење пресбиопије, као локалног лека, који се убризгава у очи једном дневно. Главни механизам деловања је повећање дубине фокуса сужавањем зенице, побољшањем блиског и средњег вида, уз одржавање реакције зенице [ГГ] на различите услове осветљења. Овај ефекат се назива динамичка модулација зенице.

АГН-190584 је истраживачка кап за очи за лечење пресбиопије, која се укапа у оба ока једном дневно. Након капања у очи, ефекат ће бити ефикасан у року од 15 минута, а ефекат је дуготрајан, а пацијент може читати без ношења наочара. Треба истаћи да АГН-190584 не може у потпуности излечити пресбиопију, али може ублажити њене симптоме. Лек не делује на сочиво, већ смањује зенице, стварајући ефекат рупице сужавањем зеница и повећањем дубине агрегације.

У студију ГЕМИНИ 1 било је укључено укупно 323 пацијената са пресбиопијом. Ови пацијенти су насумично распоређени у омјеру 1: 1 и примили су АГН-190584 или плацебо (капи за очи без лијекова) укапане у оба ока (оба ока) једном дневно, траје 30 дана.

Студија је достигла примарне и кључне секундарне крајње тачке: у 3. сату (22,5%, п [ГГ] лт; 0,0001) и 6-ом сату (9,7%, п=0,0114) 30. дана, група лечења АГН-190584 била је упоредива у плацебо групу У поређењу са тим, статистички значајно већи проценат пацијената добија 3 или више линија при слабом осветљењу, високом контрасту, бинокуларну удаљеност кориговану у близини вида (ДЦНВА) (могућност читања 3 реда више на табели за читање).

Резултати су такође показали да је након примене 30. дана, брзо време почетка АГН-190584 у ДЦНВА при слабом осветљењу било 15 минута и да је трајало до 6 сати, без утицаја на вид на даљину. Остале крајње тачке евалуације показале су да је 75% пацијената у терапијској групи АГН-190584 постигло побољшање ДЦНВА при слабом осветљењу за ≥2 линије, а 93% пацијената је постигло оштрину вида ≥20/40 на фотопипи ( дневно светло) ДЦНВА. Тридесетог дана је такође уочено побољшање средњег вида са корекцијом удаљености (ДЦИВА) до 10 сати.

У овој студији нису забележени озбиљни нежељени догађаји током периода лечења код пацијената који су лечени АГН-190584. Најчешћи неозбиљни нежељени догађај ([ГГ] гт; 5%) током периода лечења у групи за лечење АГН-190584 била је главобоља. Већина нуспојава су благе и краткотрајне, а само 1,2% пацијената је прекинуло примену лека због нежељених догађаја.