УС ФДА је одбио орални сулопенем за лечење једноставне инфекције уринарног тракта (уУТИ) --- 2/2

Итерум је поднео горе поменуту НДА америчкој ФДА у новембру 2020. тражећи одобрење за сулопенем етзадроксил/пробенецид (орални сулопенем) за лечење пацијената са једноставном инфекцијом уринарног тракта (уУТИ) изазваном неосетљивим патогенима кинолона. Након тога, ФДА је прихватила НДА и одобрила приоритетни преглед крајем јануара 2021. године, и одредила као циљни датум Закон о накнадама за кориснике лијекова на рецепт (ПДУФА) 25. јули 2021. године.

Према саопштењу које је издао Итерум, ако буде одобрен, орални сулопенем ће постати први орални пенем (пенем) антибиотик на америчком тржишту који има могућност лечења инфекција отпорних на више лекова у заједници.

НДА за орални сулопенем укључивала је податке из три клиничка испитивања фазе 3 (СУРЕ-1, СУРЕ-2 и СУРЕ-3). У овим испитивањима, орални сулопенем је показао добру подношљивост. Клиничко испитивање СУРЕ-1 (уУТИ) показало је да је код пацијената са уУТИ узрокованим инфекцијом патогена неосетљивим на кинолоне, орални сулопенем био статистички значајан у смислу примарне крајње тачке ефикасности клиничког и микробиолошког одговора у време теста излечења ( ТОЦ) посета Боља је од широко коришћеног контролног лека ципрофлоксацина (ципрофлоксацина).

молекуларна структура сулопенема (извор слике: ебиоцхемицалс.цом)

Сулопенем је нова врста пенем (пенем) антиинфективног једињења са лиценцом Итерум Тхерапеутицс из Пфизера. Тренутно је у фази 3 клиничког развоја. Лек има оралне и интравенозне формулације. Доказано је да Сулопенем има снажно антибактеријско деловање против различитих грам-негативних бактерија, грам-позитивних бактерија и анаеробних бактерија отпорних на друге антибиотике.

Ако се одобри за продају, сулопенем ће помоћи у рјешавању главних клиничких и економских потреба за новим оралним антибиотицима у лијечењу патогена отпорних на више лијекова, избјећи хоспитализацију пацијената и промовирати рано отпуштање.

До сада је ФДА одобрила сулопенем оралне и интравенозне препарате квалификовану квалификацију производа од заразних болести (КИДП) и брзу квалификацију (ФТД) за 7 индикација, укључујући: бактеријску пнеумонију стечену у заједници, акутни бактеријски простатитис, гонококни уретритис, упалну болест карлице , једноставна инфекција уринарног тракта (уУТИ), сложена инфекција уринарног тракта (цУТИ) и сложена интраабдоминална инфекција (цИАИ).