Отсука троструки инхибитор поновног уноса Центанафадин 2, фаза ИИИ за одрасле, клинички успех!

Јапанска фармацеутска компанија Отсука Пхарма и њена америчка подружница Отсука Пхармацеутицал Девелопмент анд Цоммерциализатион Цорп. недавно су објавили позитивне резултате два двонедељна клиничка испитивања фазе ИИИ којима се оцењује орални кентанафадин за лечење поремећаја хиперактивности дефицита пажње (АДХД) код одраслих.

Центанафадин је троструки инхибитор поновне похране серотонина, норепинефрина и допамина, а тренутно се развија за лечење АДХД-а код одраслих. Отсука такође планира да истражи лек у лечењу деце са АДХД-ом и разговара о наредним корацима са америчком Агенцијом за храну и лекове (ФДА).

У ове две студије фазе ИИИ, око 900 одраслих пацијената у доби између 18 и 55 година којима је дијагностикован АДХД насумично је подељено у 2 групе. Ове студије су рандомизиране, двоструко слепе, мултицентричне, плацебо контролиране, паралелне групне студије. Пацијентима су насумично додељени у омјеру 1: 1: 1 и примали су кентанафадин у дози од 100 мг или 200 мг два пута дневно (укупна дневна доза од 200 мг или 400 мг, респективно), или плацебо два пута дневно. Тренутно Отсука спроводи дугорочну студију сигурности и подношљивости кентанафадина са укупном дневном дозом од 400 мг, а очекује се да ће последњи резултати бити добијени 2021. године.

центанафадинска хемијска структурна формула (извор слике: Википедиа)

У ове две студије фазе ИИИ, подаци су показали да кентанафадин у оралним дозама од 200 мг и 400 мг једном дневно показује статистички значајно побољшање и примарних и критичних крајњих тачака ефикасности у поређењу са плацебом.

Подаци примарне крајње ефикасности показали су да су у две студије дозе кентанафадина од 200 мг и 400 мг показале статистички значајне промене од почетне до 42. године у укупном резултату скале симптома одраслих особа с АДХД-ом Г 39; то плацебо. Значајно побољшање (п ГГ <0,05 у="" првој="" студији="" и="" п="" гг="" лт="" 0,01="" у="" другој="" студији).="" аисрс="" је="" скала="" заснована="" на="" интервјуу="" за="" процену="" симптома="" адхд-а="" код="" одраслих="" пацијената,="" укључујући="" хиперактивност="" импулсивност="" и="" поткатегорије="">

Кључни подаци о крајњој ефикасности секундарне ефикасности показали су да је у 2 студије центанафадин такође имао промене клиничке скале укупне тежине утиска (ЦГИ-С) од основне до 42. дана у односу на плацебо. Статистички значајно побољшање (п ГГ <>

У сакупљеној анализи две студије, најчешће примећене нуспојаве кентанафадина (отприлике 5% учесталост и чешће од плацеба) укључују смањени апетит, главобољу, мучнину, сува уста, инфекцију горњих дисајних путева и пролив; нема опажања Нуспојаве код пацијената са инциденцијом ГГ гт; 7%.

Према АДДА, око 5% (11 милиона) одраслих у Сједињеним Државама има АДХД, неуробехевиоралну болест која утиче на специфичну функцију мозга и сродну регулацију понашања. Ове мождане операције укључују важне функције као што су пажња, пажња, памћење, мотивација и труд, учење на грешкама, импулсивност, АДХД, организационе и друштвене вештине. Не постоји познати лек за АДХД и већина људи се не може ослободити болести. Око двије трећине или више дјеце са АДХД-ом и даље има симптоме и изазове са болешћу у одраслој доби.