Амерички ФДА је одобрио Пфизер-ов биосличан Нивеприа (пефеграстим)!

Пфизер је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Нивеприа (пегфилграстим-апгф), који је биосличан Амген ГГ # 39; с блоцкбустер ГГ "литра белог ГГ"; бренд лек Неуласта (пегфилграстим). Нивеприа је погодан за смањење учесталости фебрилне неутропеније, која је један од најозбиљнијих нуспојава многих врста хемотерапије и може смањити способност пацијената који болују од рака да се боре са инфекцијом.

У јулу 2018. године, америчка ФДА је одобрила Пфизер ГГ # 39; још један биосличан, Нивестим (филграстим-аафи). Лек је биосличан Амген ГГ # 39; с ГГ "Схенгбаи ГГ"; бренд лек Неупоген (филграстим).

Одобрење ФДА Нивеприа-а заснива се на прегледу свеобухватног пакета података и свих доказа који доказују да је Нивеприа врло сличан референтном производу Неуласта. Пфизер је такође поднио апликацију за маркетинг за пегфилграстим биосличан Европској агенцији за лијекове (ЕМА), која се тренутно прегледава.

Анди Сцхмелтз, Пфизеров глобални предсједник за онкологију, рекао је: „Одобрење НИвеприа од ФДА је позитиван корак који може уштедјети трошкове и повећати приступ важним могућностима лијечења. Поносни смо што представљамо овај нови, дугорочни план подржавајуће неге. Додан у наш снажни портфељ производа, сада постоји шест биосимилара тумора одобрених од ФДА, од којих су три посебно одобрена за подржавајућу негу пацијената оболелих од карцинома. Радујемо се што ћемо касније ове године пријавити пацијенте и лекаре у САД. Обезбедите Нивеприа. ГГ куот;

Али МцБриде, бивши председник Удружења за борбу против рака у заједници (АЦЦЦ), рекао је: ГГ "Февертична неутропенија изазвана хемотерапијом релативно је честа и озбиљна нежељена појава у неким третманима карцинома, што може довести до озбиљних компликација и може довести до могућности лечења. Промене. Одобрење ФДА Нивеприа-е пружиће клиничарима додатни дугорочни план лечења који може помоћи у спречавању инфекција код пацијената са мијелосупресивном хемотерапијом. ГГ куот;

Биосимилари играју важну улогу у лечењу рака или подржавајућој нези. Не само да помаже повећању пацијената ГГ # 39; приступ основним лековима, али такође промовише тржишну конкуренцију, смањује трошкове неге и пружа вредност медицинском систему.

Пфизер има више од деценије искуства на глобалном тржишту у биосимиларима, са 9 одобрених портфолиа биолошких производа у Сједињеним Државама и најширијим портфељем биосимилара за подршку лечењу рака. Пфизер је поносан што је биослични глобални лидер на том пољу и водећи положај у овој важној области здравства.

пегфилграстим је верзија филграстима дугог деловања (рекомбинантни фактор стимулисања колоније макрофага у људском гранулоциту [Г-ЦСФ]), који је модификован полиетилен гликолом (ПЕГ) како би продужио време метаболизма лека у организму и имао бољи ефекат. Оба лека су ГГ "бели ГГ"; лекови, који се користе за повећање броја белих крвних зрнаца код пацијената. Г-ЦСФ се углавном користи за превенцију и лечење леукопеније изазване радиотерапијом тумора или хемотерапијом, лечење хематопоетске дисфункције коштане сржи и мијелодиспластичног синдрома, превенцију потенцијалних инфекцијских компликација леукопеније и неутрализацију узроковану инфекцијом. Убрзава се опоравак неутропеније. Након радиотерапије или хемотерапије, пацијенти са тумором често имају симптоме као што су леукопенија и смањена антиинфективна способност. Стога је клиничка употреба ГГ "лекова за избјељивање ГГ"; повећати број белих крвних зрнаца код пацијената.

Неутропенија је један од најозбиљнијих нуспојава хемотерапије. Студије су показале да у Сједињеним Државама 4.000 пацијената оболелих од рака умре од фебрилне неутропеније сваке године, а 60.000 људи је хоспитализовано због неутропеније. У наредних 10 година очекује се да биосимилари уштеде до 54 милијарде америчких долара у америчком здравственом систему. На овом тржишту постоји хитна потреба за више могућности лечења неутропенијом због неутропеније повезане са раком. Годишњи трошак хоспитализације износи чак 2,3 милијарде долара.

Према ФДА бази података о биосимиларима, агенција је до сада одобрила два биосимилара филграстима, и то: Нивестим (филграстим-аафи, јул 2018, Пфизер), Заркио (филграстим-сндз, 2015, 3 месеца, Сандоз).

Поред тога, ФДА је одобрила четири биосимилара пефиграстима: Нивеприа (пегфилграстим-апгф, јун 2020, Пфизер), Фулпхила (пегфилграстим-јмдб, јуни 2018, Милан), Уденица (пегфилграстим-цбкв, новембар 2018, Цотенус Биосение, Цокус Биосение, Цокус Биосение, Цокус Биосение, Цокус, Цохерус, Цохерус, Цохерус (пегфилграстим-бмез, новембар 2019, Сандоз).