Пфизерова нова генерација оралних инхибитора ЈАК1 Цибинко (аброцитиниб) добила прво одобрење у свету-2/2

Атопијски дерматитис (АД) је хронична кожна болест коју карактеришу упала коже и дефекти кожне баријере. Карактерише га кожни еритем, свраб, отврднуће/формирање папуле и ексудација/красте. Болест је озбиљна, непредвидива и обично исцрпљујућа кожна болест која ће имати значајан утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. АД је једно од најчешћих, хроничних и понављајућих дечијих кожних обољења, које погађа до 10% одраслих и до 20% деце широм света. Многи умерени до тешки пацијенти имају лоше контролисана стања и захтевају додатне могућности лечења како би се ублажили симптоми који су им најважнији.

Цибинко [ГГ] #39; активни фармацеутски састојак аброцитиниб је мали орални молекул који може селективно инхибирати Јанус киназу 1 (ЈАК1). Сматра се да инхибиција ЈАК1 регулише разне цитокине укључене у патофизиолошки процес атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ) -4, ИЛ-13, ИЛ-31, ИЛ-22 и вегетативну производњу стромалних лимфоцита тимуса (ТСЛП) ). У Сједињеним Државама, ФДА је одобрила аброцитиниб пробојну ознаку лека (БТД) за лечење умереног до тешког АД у фебруару 2018. Тренутно, аброцитиниб (100 мг, 200 мг) за лечење умерених до тешких пацијената са АД старијих од 12 година Америчка ФДА разматра апликацију за лекове (НДА). Осим тога, Европску агенцију за лекове (ЕМА) такође прегледава захтев за добијање дозволе за промет (МАА) аброцитиниба у истој групи пацијената, а очекује се да ће резултати прегледа бити добијени у другој половини 2021. године.

У августу ове године, Пфизер је објавио позитивне резултате студије фазе 3 ЈАДЕ ДАРЕ (Б7451050). Студија је спроведена код одраслих пацијената са умереном до тешком АД који су примали локалну локалну терапију. Аброцитиниб (200 мг орално, једном дневно) је директно упоређен са Дупикентом (300 мг, поткожно ињектирано једном у 2 недеље). У овој студији, аброцитиниб је третиран таблетом од 200 мг орално једном дневно, а Дупикент је третиран поткожном ињекцијом од 300 мг сваке друге недеље након индукционе дозе од 600 мг. Сви пацијенти су примали локалну локалну терапију.

Уобичајене примарне крајње тачке студије о ефикасности су: (1) Проценат пацијената који су постигли пруритицни одговор у другој недељи лечења, дефинисан као нумеричка скала за оцену врха пруритуса (ПП-НРС, распон оцена: 0-10) побољшано за ≥4 у поређењу са основним нивоом (2) Удео пацијената који су постигли одговор на подручје екцема и индекс озбиљности-90 (ЕАСИ-90) у 4. недељи лечења, дефинисан као побољшање ЕАСИ (распон бодовања: 0-72 ) скор ≥90% у поређењу са основним. Кључна секундарна крајња тачка је удео пацијената који су постигли одговор ЕАСИ-90 у 16. недељи лечења. Студија ће омогућити процену било које разлике у ефикасности која може да потраје у шестом месецу лечења.

Резултати су показали да је студија достигла заједничку примарну крајњу тачку ефикасности и кључну секундарну крајњу тачку ефикасности: У поређењу са Дупикентом, аброцитиниб има статистичку супериорност у сваком оцењеном индексу ефикасности, а његова безбедност је у складу са претходним студијама. .

Дупикент су заједно развили Санофи и Регенерон. То је први и једини циљани биолошки агенс у свету [ГГ] одобрен за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД), који може брзо, значајно и континуирано побољшати кожу пацијената са атопијским дерматитисом. Степен оштећења и симптоми свраба.

Дупикент циља на кључне покретаче упале типа 2. Лек је потпуно хуманизовано моноклонско антитело које специфично инхибира сигнал прекомерне активације два кључна протеина, ИЛ-4 и ИЛ-13. ИЛ-4/ИЛ-13 су две врсте инфламаторних фактора, који су кључни и централни покретачки фактор унутрашње упале код инфламаторних болести типа 2. Упала типа 2 игра важну улогу у болестима као што су атопијски дерматитис, астма, хронични риносинуситис са носним полипима (ЦРСвНП) и еозинофилни езофагитис.

Дупикент је лансиран крајем марта 2017. године и одобрен је за лечење 3 врсте болести узрокованих упалом типа 2: умерени до тешки атопијски дерматитис (пацијенти старији од 6 година), умерено до тешка астма (пацијенти старији од 12 година), Хронични риносинуситис са носним полипима (ЦРСвНП, одрасли пацијенти).

У Кини је јуна 2020. Дупикент одобрила Национална управа за медицинске производе (НМПА) за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) код одраслих. Дарбитук је први и једини циљани биолошки агенс у свету који је одобрен за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса код одраслих. Степен оштећења и симптоми свраба. Захваљујући промоцији реформе прописа о лековима, Дабитуо је одобрен у Кини две године унапред, пружајући кинеским пацијентима нове могућности лечења.