Пфизерова нова генерација оралних инхибитора ЈАК1 Цибинко (аброцитиниб) добила прво одобрење у свету-1/2

Пфизер је недавно објавио да је Британска управа за лекове и здравствене производе (МХРА) одобрила Цибинко (аброцитиниб), орални инхибитор ЈАК1 једном дневно за лечење оних од 12 година и горе наведених умерених до тешких атопијских дерматитиса (АД) адолесцената и одраслих пацијената. У Великој Британији, препоручена доза Цибинко -а је 100 мг или 200 мг.

Вреди напоменути да је ово прво регулаторно одобрење зааброцитинибширом света. Тренутно је апликација за унос аброцитиниба [ГГ] #39; поднета на преглед многим земљама и регионима широм света, укључујући Сједињене Државе, Аустралију, Јапан и Европску унију. У бројним клиничким испитивањима аброцитиниб има снажан учинак у ублажавању симптома и знакова АД, укључујући брзо смањење симптома свраба и уклањање кожних лезија. Конкретно, у студији фазе 3 ЈАДЕ ДАРЕ (Б7451050) "хеад то хеад",аброцитинибимао статистичку супериорност у сваком оцењеном индексу ефикасности у поређењу са поткожном ињекцијом Дупикента (дупилумаб).

У Великој Британији, прошле године, МХРА је доделила наградуаброцитинибнаслов Обећавајући иновативни лек (ПИМ). У јануару ове године МХРА је издала позитивно научно мишљење о аброктинибу, подржавајући пружање лечења пацијентима са тешким атопијским дерматитисом кроз Програм раног приступа медицини (ЕАМС), конкретно: потреба за системском терапијом и лечење одобрених системска терапија Пацијенти који не реагују добро или не реагују, или су неприкладни или не могу да толеришу тржишне системске терапије. Ово омогућава здравственим радницима да прописују третмане на основу клиничких фактора пацијената чије су медицинске потребе значајно незадовољене.

Регулаторно одобрење компаније Цибинко [ГГ] #39 засновано је на подацима из снажног пројекта глобалног клиничког развоја фазе 3 ЈАДЕ. У овом пројекту, у поређењу са плацебом,аброцитинибпоказали су статистичку супериорност у уклањању кожних лезија, распону и озбиљности болести, а симптоми пруритуса су такође брзо побољшани (већ у другој недељи). У клиничкој студији АД, укупно 3128 пацијената је добило Цибинко третман. Било је 994 пацијената лечених најмање 48 недеља. Интегрисаних 5 плацебом контролисаних студија (703 пацијента који су узимали 100 мг једном дневно, 684 пацијената који су узимали 200 мг једном дневно и 438 пацијената који су узимали плацебо) за процену безбедности лека Цибинко и плацеба до 16 недеља.

У студији контролисаној плацебом, најчешће нежељене реакције (инциденција ≥ 2%) код пацијената који су примали Цибинко 200 мг укључивале су: мучнину (15,1%), главобољу (7,9%), акне (4,8%), херпес симплекс (4,2%) , повишена концентрација креатин фосфокиназе у крви (3,8%), повраћање (3,5%), вртоглавица (3,4%) и бол у трбуху (2,2%). Најчешћа озбиљна нежељена реакција је инфекција (0,3%).

Ангела Хванг, председница Пфизер Биопхармацеутицалс Гроуп, рекла је: [ГГ] куот; Веома смо задовољни што је МХРА одобрилааброцитинибза лечење пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом. Ово је важан напредак за пацијенте са умереним до тешким болестима у Великој Британији којима су потребне иновативне могућности лечења. Након одобрења, наш приоритет сада је рад са НИЦЕ -ом и Шкотском медицинском федерацијом (СМЦ) како бисмо осигурали редован приступ лековима како би пацијенти са умереном до тешком АД могли имати користи од ове важне терапије. [ГГ] куот;

молекуларна структура аброцитиниба