Америчка ФДА прихвата апликацију за нову индикацију Мифембрее: Лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом!--1/2

Пфизер и Миовант Сциенцес су недавно објавили да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) прихватила Мифембрее (релуголик40 мг, естрадиол 1,0 мг, норетиндрон ацетат 0,5 мг) додатна примена новог лека (сНДА) за лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом (ЕМС). ФДА је одредила сНДА-ов [ГГ] куот;Закон о накнадама за лекове који се издају на рецепт [ГГ] куот; (ПДУФА) циљни датум је 6. мај 2022. Мифембрее је сложена таблета. Међу његовим активним састојцима:релуголикје антагонист рецептора за орални гонадотропин-ослобађајући хормон (ГнРХ), који може смањити ниво естрогена (и других хормона) које производе јајници; естрадиол (један Ан естроген) може смањити ризик од губитка коштане масе; норетиндрон ацетат (прогестин) је неопходан за жене са материцом да узимају естроген.

У децембру 2020. године, Пфизер и Миовант постигли су споразум од 4,2 милијарде долара о заједничком развојурелуголик, орални антагонист ГнРХ рецептора. У мају 2021. године, Мифембрее је одобрила америчка ФДА и постао је први лек који се узима једном дневно за лечење менорагије повезане са миомом материце (ХМБ) код жена у пременопаузи са трајањем лечења до 24 месеца. Одобрење је засновано на подацима из Фазе 3 пројекта ЛИБЕРТИ.

Према условима сарадње, Миовант и Пфизер заједнички комерцијализују Мифембрее у Сједињеним Државама. Фиброиди материце су хронична исцрпљујућа болест. Два најчешћа симптома су менорагија (ХМБ) и бол. У Сједињеним Државама, фиброиди материце погађају милионе жена, а сваке године постоји више од 250.000 процедура хистеректомије. Лансирање Мифембрее-а доноси згодан, неинвазиван третман за жене са фиброидима материце, узимајући једну таблету дневно и пружајући клинички значајно олакшање за менорагију.

Апликација за нове индикације за умерене до јаке болове повезане са ЕМС заснива се на подршци података СПИРИТ пројекта. Пројекат обухвата 2 интернационалне, поновљене кључне клиничке студије (СПИРИТ 1, СПИРИТ 2) и отворену проширену студију. СПИРИТ 1 и СПИРИТ 2 спровели су 24-недељну студију на више од 1.200 жена које пате од болова изазваних ЕМС-ом. Отворена проширена студија је да се спроведе отворени третман Мифембрее на женама које испуњавају услове које су завршиле студије СПИРИТ 1 и СПИРИТ 2 како би се проценила безбедност и одржива ефикасност дуготрајног лечења.

Хуан Цамило Арјона Ферреира, МД, главни медицински службеник Миовант Сциенцес, рекао је: „Жене са ендометриозом често имају исцрпљујуће симптоме који утичу на њихов свакодневни живот – нажалост, многе од њих не могу да уче из тренутно доступних медицинских опција Релиеф ин. Ако се ова индикација одобри, верујемо да Мифембрее, као ефикасна, једноделна опција лечења једном дневно, има потенцијал да редефинише негу жена са ендометриозом. [ГГ] куот;

Џејмс Руснак, МД, виши потпредседник Пфизер-овог одељења за глобални развој производа и главни службеник за развој интерне медицине и болница, рекао је: „СНДА поднет за Мифембрее за лечење бола код ендометриозе одражава нашу посвећеност да одговоримо на озбиљне незадовољене медицинске потребе жена здравље. Поље. Радујемо се што ћемо ову важну нову опцију лечења представити женама са ендометриозом. [ГГ] куот;