Америчка ФДА прихвата апликацију за нову индикацију Мифембрее: Лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом!--2/2

Ендометриоза (ЕМС) је инфламаторна болест зависна од естрогена у којој се ткива слична ендометријуму налазе изван утералне шупљине, обично лоцирана у доњем делу стомака или карлице, јајницима, бешици и дебелом цреву. Ово ткиво налик ендометрију изван материце изазива хроничну упалу и може довести до ожиљака и адхезија.

Симптоми повезани са ЕМС-ом укључују хронични бол у карлици, болну овулацију, бол током или после односа, тешко крварење, умор и неплодност. ЕМС такође може утицати на целокупно физичко, психичко и социјално благостање и захтева мултидисциплинарни приступ нези.

За болове повезане са ЕМС-ом, према тренутним смерницама, почетни план лечења укључује хормонске контрацептиве и аналгетике без рецепта. У тежим случајевима, ЛХРХ агонисти као што је леупролид ацетат се користе за краткотрајно лечење. Процењује се да 6 милиона жена у Сједињеним Државама има симптоме ЕМС-а, а процењује се да 1 милион жена добија недовољан одговор на тренутне лекове и захтева даље лечење. Отприлике 200 милиона жена широм света је погођено ЕМС-ом.

Вреди напоменути да је АббВие [ГГ] #39;с сложени производ Ориахнн (капсуле елаголикс, естрадиол, норетиндрон ацетат) прва нехируршка, орална опција за лечење менорагије повезане са миомом материце (ХМБ) код жена у пременопаузи. Лек је одобрила америчка ФДА у мају 2020. Што се тиче лекова, Ориахнн се узима орално два пута дневно. Међу активним састојцима лека, елаголикс је такође орални антагонист ГнРХ рецептора.

У јулу 2018, америчка ФДА је одобрила елаголикс (трговачки назив: Орилисса) за лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом (ЕМ). Ово одобрење чини Орилисса првим оралним антагонистом ГнРХ рецептора одобреним за лечење умереног до јаког бола повезаног са ЕМС, а такође је и први орални лек који је ФДА одобрила за лечење умереног до јаког бола повезаног са ЕМ у последњих 10 године.

Релуголик хемијска структура

Релуголикје антагонист рецептора за орални гонадотропин-ослобађајући хормон (ГнРХ), који може смањити производњу оваријалног естрадиола блокирањем ГнРХ рецептора у хипофизи. Познато је да овај хормон стимулише миоме материце и раст ендометриозе. Поред тога, релуголикс такође може инхибирати производњу тестостерона у тестисима, што може стимулисати раст ћелија рака простате.

Релуголикразвијен је за 4 терапијске индикације: (1) лечење женских миома материце; (2) лечење женске ендометриозе; (2) лечење рака простате код мушкараца; (4) женска контрацепција.

Релуголикје развила Такеда, а Миовант Сциенцес (компанија коју су основали Роивант и Такеда) је добила ексклузивну глобалну лиценцу у јуну 2016. осим Јапана и других азијских земаља. У Јапану, релуголик је одобрен у јануару 2019. и пласиран на тржиште под брендом Релумина за побољшање следећих симптома узрокованих миомом материце: менорагија, бол у доњем делу стомака, бол у доњем делу леђа и анемија.

Мифембрее (Релуголик40мг, естрадиол 1.0мг, норетиндрон ацетат 0.5мг) означава Миовант [ГГ] #39;с други производ који је одобрила америчка ФДА у развоју релуголикса. ФДА је 18. децембра 2020. одобрила Орговик (релуголикс, таблете од 120 мг) за лечење одраслих пацијената са узнапредовалим раком простате.

Вреди напоменути да је Орговик први и једини орални антагонист ГнРХ рецептора који је одобрила америчка ФДА за лечење узнапредовалог рака простате. Лек је одобрен кроз процес приоритетне ревизије. У студији ХЕРО фазе 3, стопа ремисије третмана релуголиксом износила је чак 96,7%, што је значајно боље од леупролид ацетата (88,8%), док је ризик од великих кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) смањен за 54%.

Миовант и Пфизер поднели су нову индикацију за Мифембрее америчкој ФДА у првој половини 2021. за лечење умереног до јаког бола повезаног са женском ендометриозом (ЕМС). Поред тога, на основу стопе инхибиције од 100% таблета једињења релуголикса на овулацију код жена у студији фазе 1, Миовант и Пфизер су у априлу ове године покренули клиничко испитивање фазе 3 како би проценили контрацептивни ефекатРелуголиксложене таблете у високоризичним женским популацијама.