УС ФДА одобрава Јардианце (емпаглифлозин) ознаку за пробојну терапију --- 1/2

Боехрингер Ингелхеим (Боехрингер Ингелхеим) и Ели Лилли (Ели Лилли) недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила инхибитор СГЛТ2 Јардианце (емпаглифлозин) ознака револуционарне терапије (БТД) за лечење избацивања Резултати се задржавају за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФпЕФ). БТД је нови канал за преглед лекова ФДА, који има за циљ да убрза развој и преглед нових лекова за лечење озбиљних или по живот опасних болести, а постоје прелиминарни клинички докази да у поређењу са постојећим лековима за лечење, нови лекови који могу значајно побољшати стање болести.

Раније је ФДА одобрила Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) за развојни пројекат Јардианце ЕМПЕРОР како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. Пројекат ЕМПЕРОР укључује тест са смањењем ЕМПЕРОР и тест са очувањем ЕМПЕРОР-а. Међу њима, резултати испитивања смањеног ЕМПЕРОР-ом чинили су основу за недавно одобрење ФДА-е за Јардианце за лечење срчане инсуфицијенције са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ). Јардианце није погодан за лечење ХФпЕФ -а.

ФДА је доделила Јардианце БТД на основу резултата значајне фазе 3 ЕМПЕРОР-очуване пробе (НЦТ03057951). У испитивању је процењена ефикасност и безбедност лека Јардианце у лечењу одраслих пацијената са ХФпЕФ -ом. У испитивање је било укључено 5988 пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, 4005 пацијената са истисном фракцијом леве коморе (ЛВЕФ) ≥ 50%, и 1983 пацијената са ЛВЕФ [ГГ] лт; 50%. У испитивању су пацијенти насумично распоређени да примају оралну дозу од 10 мг Јардианце (н=2997) или плацебо (н=2991) једном дневно, као и лечење срчане инсуфицијенције према упутствима. Резултати су показали да је испитивање достигло композитну примарну крајњу тачку: код одраслих пацијената са ХФпЕФ -ом, у поређењу са плацебом, Јардианце је смањио релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације са затајењем срца за 21%, што је импресиван ефекат. Ова корист нема никакве везе са фракцијом избацивања или статусом дијабетеса.

ХФпЕФ чини око половину од више од 6 милиона случајева срчане инсуфицијенције у Сједињеним Државама. Тренутно не постоји клинички одобрен третман који може значајно побољшати прогнозу пацијената са ХФпЕФ -ом. Према резултатима испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом, Јардианце је прва терапија која статистички значајно побољшава прогнозу срчане инсуфицијенције код одраслих пацијената са ХФпЕФ-ом. Осим тога, у комбинацији са резултатима испитивања смањеног ЕМПЕРОР-ом (НЦТ03057977), Јардианце је прва и једина терапија која значајно побољшава прогнозу пацијената са затајењем срца пуног спектра, без обзира на фракцију избацивања.

Анализа кључних секундарних крајњих тачака испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце такође смањио релативни ризик од прве и друге хоспитализације због срчане инсуфицијенције за 27%и значајно одложио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност лека Јардианце у основи је у складу са познатом сигурношћу лека. Комплетни подаци објављени су у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) са насловом чланка:емпаглифлозину затајењу срца са очуваном фракцијом избацивања.

Мохамед Еид, потпредседник клиничког развоја и медицинских послова за кардиометаболичку и респираторну медицину Боехрингер Ингелхеим, рекао је: „Ова револуционарна терапеутска ознака наглашава потенцијал Јардианце-а и помаже у решавању ове високо распрострањене и тешко лечиве болести. Хитна потреба за клинички доказаним терапијама. Након недавног одобрења Јардианце од стране ФДА за лечење срчане инсуфицијенције са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ), ово је још једна важна прекретница, која подржава Јардианце као први клинички доказан да побољшава прогнозу читавог спектра срчане инсуфицијенције. Потенцијал терапија. [ГГ] куот;

Јефф Еммицк, потпредседник развоја производа у компанији Ели Лилли, рекао је: „С обзиром на недостатак могућности за лечење ове исцрпљујуће болести, предности приказане у испитивању очуваном ЕМПЕРОР-ом представљају велики клинички напредак. Заједно са нашим партнером Боехрингер Ингелхеим, радујемо се блиској сарадњи са ФДА -ом кроз ову убрзану процедуру како бисмо што пре обезбедили Јардианце одраслим пацијентима са срчаном инсуфицијенцијом (ХФпЕФ) са очуваном фракцијом избацивања. [ГГ] куот;

ЕМПЕРОР-Очувани резултати хоспитализације примарне крајње тачке и срчане инсуфицијенције