УС ФДА одобрава Јардианце (емпаглифлозин) ознаку за пробојну терапију --- 2/2

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли планирају да 2021. године поднесу глобалну регулаторну апликацију Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФпЕФ -а. Ако буде одобрена, Јардианце ће постати први клинички валидиран третман за читав спектар срчане инсуфицијенције и обезбедиће пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом са могућношћу да из темеља промене будућност. У Сједињеним Државама више од 6 милиона људи пати од срчане инсуфицијенције, а око половина њих пати од ХФпЕФ -а, познатог и као дијастолна срчана инсуфицијенција. На основу преваленције, нежељених исхода и недостатка клинички доказаних третмана до сада, ХФпЕФ је описан као највећа неиспуњена потреба у кардиоваскуларној медицини.

Подаци из испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом допунили су резултате претходног испитивања фазе 3 смањеног ЕМПЕРОР-ом. Ово последње испитивање показало је: (1) Код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Јардианце 10 мг је значајно смањио композитни релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације са срчаном инсуфицијенцијом за 25 %, а резултати су били доследни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). (2) Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу прве и реадмисије због срчане инсуфицијенције за 30%, и значајно успорио пад бубрежне функције.

Заједно, ове студије су показале предности Јардианцеа за пацијенте са читавим спектром болести срчане инсуфицијенције, укључујући ХФрЕФ и ХФпЕФ. На основу резултата суђења смањеног за ЕМПЕРОР, Јардианце је одобрен у ЕУ и Сједињеним Државама у јуну 2021. и августу 2021. године. Нове индикације: за лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција) са смањеном фракцијом избацивања, За смањење ризика од кардиоваскуларне смрти и срчане инсуфицијенције хоспитализација, без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2 (Т2Д). Тренутно, кинеска Национална управа за медицинске производе (НМПА) такође разматра нове индикације Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФрЕФ -а.

Срчана инсуфицијенција (ХФ) погађа више од 60 милиона људи широм свијета, а и даље постоји значајна неиспуњена медицинска потреба за лијечењем, јер се очекује да ће приближно половина потврђених случајева умријети у року од 5 година. ХФ је водећи узрок хоспитализације за особе старије од 65 година. ХФ је најчешћа и најозбиљнија компликација након срчаног удара. То се дешава када срце не може пумпати довољно крви у друге делове тела. Пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом често имају потешкоће са дисањем и умор, што може озбиљно утицати на квалитет живота.

Пацијенти са ХФ -ом обично имају и оштећену бубрежну функцију, што може имати значајан негативан утицај на прогнозу. Ризик од смрти пацијената са срчаном инсуфицијенцијом расте са сваким пријемом. Срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) јавља се када срчани мишић не може ефикасно да се контрахује, а мање крви се пумпа у тело из срца у поређењу са функционалним срцем. Срчана инсуфицијенција са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) настаје када се миокард може нормално контраховати, али нема довољно крви у комори. У поређењу са функционалним срцем, мање крви улази у срце.

Клинички пројекат ЕМПОВЕР најопсежнији је и најопсежнији од свих инхибитора СГЛТ2 и истражује утицај Јардианцеа на животе пацијената са срчаним и бубрежним метаболичким обољењима.

Јардианце (емпаглифлозин) је орални, једном дневно високо селективни инхибитор СГЛТ-2. Доказано је да нови лекови инхибитори СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, излучују превише глукозе у организам, чиме се постиже ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β ћелија Функција и инсулина отпора. Осим што има јасан хипогликемијски ефекат, лек такође може донети додатне предности губитка тежине, смањења крвног притиска и смањења мокраћне киселине. Јардианце је сигуран и може смањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је први у свету [ГГ] #39; лек за дијабетес типа 2 који је истражен како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за продају у августу 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године Јардианце је поново одобрен за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Последњих година Савез Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим посвећен је развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничне болести бубрега.