Фаза 1б Студија оралног инхибитора ТИК2 ГЛПГ3667 у лечењу псоријазе

Галапагос НВ је недавно објавио позитивне врхунске резултате фазе 1б студије инхибитора тирозин киназе 2 (ТИК2) ГЛПГ3667 у лечењу пацијената са псоријазом. ГЛПГ3667 је открио Галапагос и власничко је селективно једињење ТИК2. У рандомизованој, плацебо контролисаној, двоструко слепој студији фазе 1б, лечен је 31 пацијент са дијагнозом умерене до тешке псоријазе са плаковима. У студији су пацијенти насумично распоређени да узимају ГЛПГ3667 (ниске или високе дозе) или плацебо дневно у односу 1: 1: 1 током укупно 4 недеље лечења. Главна сврха је процена безбедности, толеранције и клиничких знакова ГЛПГ3667 у 4. недељи.

Резултати су показали да се ГЛПГ3667 добро подносио у испитивању фазе 1б. Један пацијент у групи са малим дозама је прекинуо лечење на један дан због погоршања псоријазе. Већина нежељених догађаја повезаних са лечењем (АЕ) су благе природе и привремени. У овој четворонедељној студији није било смртних случајева нити озбиљних нежељених догађаја.

У 4. недељи, 4 од 10 пацијената у групи са високим дозама ГЛПГ3667 постигло је ПАСИ50 одговор (подручје псоријазе и индекс озбиљности [ПАСИ] побољшани за најмање 50% од почетне вредности) одговор, а 1 од 10 пацијената у плацебо групи постигао ПАСИ50 одговор. ПАСИ50 је одговорио. Међутим, ниједан пацијент у групи са ниским дозама ГЛПГ3667 није постигао ПАСИ50 одговор. ПАСИ резултати 4 испитаника у групи високих доза ГЛПГ3667 побољшани су за 52%, 65%, 74%и 81%, респективно, у поређењу са основним нивоима, док се 1 испитаник у плацебо групи побољшао за 52%у поређењу са почетним нивоом . У 4. недељи, у поређењу са плацебом, велике дозе ГЛПГ3667 су такође приметиле позитивне сигнале ефикасности за друге крајње тачке (укључујући захваћену површину тела, укупну процену лекара и пацијента).

Др Валид Аби Сааб, главни медицински службеник на Галапагосу, рекао је: [ГГ] куот; Задовољни смо сигналима ефикасности и безбедности који су примећени са ГЛПГ3667 код пацијената са псоријазом током 4 недеље. На основу ових резултата, следеће године планирамо покретање Глобалне фазе 2б пројекта псоријазе. Као део развоја нашег пројекта селективног оралног инхибитора ТИК2 ГЛПГ3667, пројекат има за циљ да процени ГПЛГ3667 за широк спектар упалних индикација. [ГГ] куот;

Др Диамант Тхаци, професор медицине у Центру за свеобухватну упалну медицину на Универзитету у Лубецку у Немачкој, рекао је: „ПАСИ50 резултат одговора и други подаци о ефикасности након само 4 недеље лечења, у комбинацији са уоченом сигурношћу, од велике су помоћи у напредовању једињења у веће размере. Испитивања псоријазе. Пацијентима са псоријазом и даље је потребно више могућности лечења, посебно оралне терапије. [ГГ] куот;

Јиселеца-филготинибхемијска структура

Галапагос је посвећен откривању и развоју лекова малих молекула са новим механизмима деловања, од којих су неки показали добру ефикасност. Тренутно компанија ради са компанијом Гилеад Сциенцес на развоју оралног антиинфламаторног лека Јиселеца (филготиниб).

филготинибје високо селективан инхибитор ЈАК1, који је открио и развио Галапагос. Крајем децембра 2015. Гилеад је постигао споразум са Галапагосом у износу до 2 милијарде америчких долара о заједничком развоју и комерцијализацији филготиниба на глобалном нивоу. Међутим, због великих застоја у америчким прописима, две стране су ревидирале споразум о комерцијализацији и развоју филготиниба у децембру 2020. Галапагос ће бити одговоран за комерцијализацију филготиниба у Европи (очекује се да ће прелазни период бити завршен крајем 2021. ), док ће Гилеад и даље бити одговоран за филготиниб изван Европе, укључујући Јапан (гдје ће Гилеад заједно продавати филготиниб са Еисаи -ом).

филготинибсе развија за лечење различитих упалних болести, од којих студије Фазе 3 укључују лечење реуматоидног артритиса, Црохнове болести и улцерозног колитиса.

Јиселеца је одобрена за продају у Европској унији, Великој Британији и Јапану за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА) који немају довољан одговор или нетолеранцију на један или више антиреуматских лекова који модификују болест ( ДМАРД). Што се тиче лекова, Јиселеца се може користити као монотерапија или у комбинацији са метотрексатом (МТКС).

Тренутно, пријава Јиселеца [ГГ] #39 за нове индикације за лечење улцерозног колитиса (УЦ) такође пролази регулаторну ревизију у Европској унији, Великој Британији и Јапану. Специфична примена је: за лечење недовољног одговора, неуспеха или нетолеранције на конвенционалне терапије или биолошка средства Одрасли пацијенти са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ). Вреди напоменути да америчка ФДА није одобрила никакве индикације за Јиселецу због безбедносних разлога.