Ознака америчке ФДА одобрила је револуционарну терапију за иновативни производ за вакцине АСП3772

Аффинивак и Астеллас недавно су објавили резултате клиничког испитивања фазе 2 АСП3772, новог кандидата за вакцину против Стрептоцоццус пнеумониае. Подаци показују да се АСП3772 добро подноси и да може произвести одговоре антитела на сваки од 24 полисахарида, као и додатне одговоре антитела на конзервативне пнеумококне протеине. Клинички подаци друге фазе АСП3772 објављени су на 31. Европској конференцији о клиничкој микробиологији и заразним болестима (ЕЦЦМИД) од 9. до 12. јула 2021. године.

Аффинивак и Астеллас су такође објавили да је америчка ФДА одобрила АСП3772 пробојну терапијску ознаку (БТД) за одрасле у доби од 50 и више година ради спречавања упале плућа и инвазивних болести узрокованих серотипом пнеумоније Стрептоцоццус обухваћеном АСП3772. АСП3772 је развијен коришћењем заштићене технологије платформе МАПС (Мултипле Антиген Пресентатион Систем) компаније Аффинивак [ГГ] #39, која има за циљ да обезбеди имунолошку заштиту Б ћелија (антитела) и Т ћелија против Стрептоцоццус пнеумониае. АСП3772 садржи 24 врсте пнеумококних полисахарида и 2 врсте конзервативних пнеумококних протеина.

У фебруару 2017. године, Аффинивак и Астеллас постигли су ексклузивни глобални уговор о лиценцирању за развој и комерцијализацију АСП3772 коришћењем МАПС технологије. Пројекти клиничког развоја вакцине [ГГ] #39 укључују превенцију инфекција Стрептоцоццус пнеумониае код одраслих и одојчади. Кључно клиничко испитивање фазе 3 за одрасле је у припреми. Клиничка студија прве фазе успешно је завршена за здраву одојчад старости 12-15 месеци, а планира се почетак клиничке студије друге фазе.

ФДА је одобрила АСП3772 БТД на основу података из фазе 2 клиничких испитивања. БТД је нови канал за преглед лекова ФДА, који има за циљ да убрза развој и преглед нових лекова за лечење озбиљних или по живот опасних болести, а постоје прелиминарни клинички докази да у поређењу са постојећим лековима за лечење, нови лекови који могу значајно побољшати стање болести. Лекови добијени БТД-ом могу добити ближе смернице, укључујући више званичнике ФДА-е током истраживања и развоја, и подобни су за стални преглед и потенцијални преглед приоритета током прегледа како би се осигурало да се пацијентима у најкраћем року обезбеде нове могућности лечења.

Стевен Б. Бруггер, извршни директор компаније Аффинивак, рекао је: [ГГ] куот; Проширењем обухвата вакцине на 24 пнеумококна серотипа, верујемо да АСП3772 има потенцијал да пружи ширу заштиту од било које пнеумококне вакцине која је тренутно на тржишту или у клиничким испитивањима. Радујемо се што ћемо наставити да унапређујемо овог важног кандидата за вакцину кроз клиничка испитивања на одраслима и одојчади. Вакцина АСП3772 показује снажну имуногеност против полисахарида и протеина, а такође представља клиничку валидацију наше МАПС технолошке платформе. Ово је важан корак напред, истичући потенцијал будућих МАПС вакцина у нашој понуди. [ГГ] куот;