Инхибитор ПИ3Кδ МЕ-401 је квалификован од стране америчког ФДА брзог записа, а укупна стопа ремисије за лечење 3 врсте тумора је 75-100%

МЕИ Пхарма је клиничка биофармацеутска компанија у касној фази рада посвећена развоју иновативних терапија за лечење рака. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила свој орални селективни инхибитор фосфатидилинозитол-3-киназе δ (ПИ3Кδ) МЕ-401 брзи пут (ФТД) за лечење прихваћених одраслих пацијената са релапсираним или ватростални фоликуларни лимфом (Р / Р ФЛ) од најмање 2 системске терапије.

МЕ-401 је испитивање оралног инхибитора фосфатидилинозитола 3-киназе (ПИ3К) делта. Инхибитори ПИ3Кδ обично су прекомерно изражени у ћелијама рака и играју кључну улогу у пролиферацији и преживљавању крвних тумора. МЕ-401 показује високу селективност за подтипове ПИ3Кδ и има различита својства лека од осталих ПИ3Кδ инхибитора. Лек има потенцијал да постане најбољи инхибитор ПИ3Кδ у класи. Његове клиничке карактеристике указују на то да као монотерапија или у комбинацији са другим лековима против рака има могућност да реши низ малигнитета Б-ћелија. Тренутно МЕИ оцењује МЕ-401 за лечење пацијената са различитим малигнитетима Б-ћелија.

Квалификација за брзе трагове (ФТД) дизајнирана је тако да убрза развој и брзи преглед лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добивање брзих квалификација за експерименталне лекове значи да фармацеутске компаније могу чешће комуницирати са ФДА током РГГ амп; Д фаза. Након подношења маркетиншких пријава, испуњавају услове за убрзано одобрење и преглед приоритета ако испуњавају одговарајуће стандарде. Поред тога, они испуњавају услове за ваљани преглед.

Тренутно МЕИ спроводи глобално клиничко испитивање ТИДАЛ фазе ИИ како би проценио МЕ-401 као монотерапију за одрасле особе са Р / Р ФЛ који нису успели са најмање 2 системске терапије (укључујући хемотерапију и антитела против ЦД20). Резултати суђења користит ће се за подршку апликацији за убрзано одобрење МЕ-401 америчкој ФДА.

Поред покуса ТИДАЛ, МЕИ такође спроводи испитивање ескалације дозе фазе Иб са више руку, отворено обележавање и експанзијско испитивање како би проценио МЕ-401 као монотерапију, у комбинацији са другим терапијама (као што је ритукимаб) или лековима (Таквим као Брукинса [занубрутиниб, зебиниб], Баекје Кина БТК инхибитор) комбиновано лечење за релапсиране или ватросталне малигнитете Б-ћелија, укључујући фоликуларни лимфом (ФЛ), хроничну лимфоцитну леукемију / тумор ситних ћелија лимфом (ЦЛЗ / СЛЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) ), лимфом ћелије плашта (МЦЛ), дифузни велики Б-ћелијски лимфом (ДЛБЦЛ).

У октобру прошле године МЕИ је објавио ажуриране податке студије Пхасе Иб. Резултати показују да је укупна стопа ремисије (ОРР) свих група болесника (ФЛЛ {{0}} ЦЛЛ / СЛЛ) третирана с МЕ-401 75-100%, тачније: (1) ОРР свих пацијената са ФЛ је 78 % (н = 43/55), ОРР групе за монотерапију МЕ-401 је био 79%, а ОРР групе МЕ-401-ритукимаб у комбинацији са 75%. (2) ОРР је био 89% (н = 16/18) код свих ЦЛЛ / СЛЛ болесника, ОРР је био 100% у групи МЕ-401 монотерапије, а ОРР је био 71% у МЕ-401 + ритукимаб комбинованој терапији група.

У овој студији, режим непрекидног дозирања МЕ-401 (ЦС) и режим испрекиданих доза (ИС) показали су високе стопе ремисије и дуготрајну ремисију и код ФЛ и са ЦЛЛ / СЛЛ пацијентима, али МЕ-401 примећен у групи са режимом ИС. Учесталост нежељених дешавања степена 3 везана за третман била је нижа него у групи са режимом лечења са ЦС. На пример, учесталост дијареје / колитиса степена 3 је 5% у групи са режимом ИС и 23% у групи са режимом ЦС.

У новембру 2018. године БеиГене и МЕИ Пхармацеутицалс постигли су неексклузивну клиничку сарадњу ради процене потенцијала МЕ-401 и Брукинса у лечењу малигнитета Б-ћелија. Тренутно, план комбинације МЕ-401 + Брукинса је укључен у горњу мулти-краку, отворену фазу Иб студије ради процене потенцијала за лечење ФЛ, МЦЛ и ДЛБЦЛ.

Брукинса (Зебутиниб, занубрутиниб) је БТК инхибитор компаније БеиГене. САД је одобрила ФДА у новембру 2019. године за лечење лимфома ћелије одраслих плашта (МЦЛ) са најмање једном претходном терапијом. пацијент. Посебно треба истаћи да је Брукинса први производ који је Баекје Кина самостално одобрила, а који је на тржишту, означавајући главну прекретницу у процесу развоја компаније, а обележава и први модел који су у потпуности развиле кинеске компаније. Нови лек против рака, одобрен од америчке ФДА, постигао је ГГ „нулта пробојну ГГ“; за оригинални кинески истраживач новог лека.