Друга фаза ИИИ суђења ЦД-у Санцлифи ЦД38, Сарцлиса је успела пре распореда, изазивајући Џонсона и Јохнсонова блокбастера у вредности три милијарде долара Дарзалек-а

Санофи (Санофи) је недавно објавио да је постигао позитивне резултате у клиничком испитивању фазе ИИИ ИКЕМА у коме је оцењен ЦД38 лек антитела Сарцлиса (исатукимаб) за рецидивирани и / или рефрактерни мултипли мијелом (ММ).

ИКЕМА (НЦТ03275285) је рандомизовано, мултицентрично, отворено клиничко испитивање фазе ИИИ у коме је учествовало 302 пацијента с релапсираним и / или рефрактерним мултиплим мијеломом (ММ) у 69 клиничких центара у 16 ​​земаља. Овај пацијент је претходно примио 1-3 терапије против мијелома. Током испитивања, Сарцлиса је инфузирана интравенски у дози од 10 мг / кг, једном недељно у трајању од четири недеље, а затим се инфузирала сваке друге недеље. Карфилзомиб се дозирао у 20/56 мг / м2 два пута недељно. Стандардна доза је коришћена током лечења Дексаметазоном. Примарна крајња тачка ИКЕМА покуса је преживљавање без прогресије (ПФС). Секундарне крајње тачке укључују укупну стопу одговора (ОРР), добар парцијални одговор или бољи одговор (≥ВГПР), минималан резидуални облик болести (МРД), потпуну стопу одговора (ЦР), укупни опстанак (ОС) и безбедност.

Резултати су показали да је у првој унапред планираној средњорочној анализи суђење достигло своју примарну крајњу тачку. Према препорукама Независног одбора за надгледање података (ИДМЦ), резултати испитивања се најављују унапред: у поређењу са стандардним режимом неге карфилзомиб (Кипролис®) + дексаметазон, Сарцлиса + карфилзомиб {{4 }} дексаметазон три лека Протокол је значајно продужио преживљавање без прогресије (ПФС), значајно смањио ризик од напредовања или смрти болести, а нови испитивања нису пронађени у испитивању.

Резултати суђења биће објављени на предстојећој медицинској конференцији и послужиће као основа за подношење регулаторних пријава касније ове године. Јохн Реед, др. Мед., Санофијев главни шеф истраживања и развоја, рекао је: „У овом клиничком испитивању фазе ИИИ, Сарцлиса је додата стандардним режимима неге карфилзомиба и дексаметазона, а резултати јасно указују на значајан ризик од прогресије болести или смањења смрти . Ово је друго позитивно испитивање фазе ИИИ Сарцлисе и даље подржава потенцијал нашег лека за побољшање прогнозе пацијената са релапсираним мултиплим мијеломом. ГГ куот;

Мултипли мијелом (ММ) други је најчешћи карцином крви, са више од 138.000 ново дијагностицираних случајева широм света сваке године. У Европи се сваке године дијагностикује 39.000 случајева; у Сједињеним Државама се 32.000 случајева дијагностикује сваке године. Упркос доступним третманима, ММ је и даље неизлечив злоћудни тумор и повезан је с великим теретом за пацијенте. Будући да се ММ не може излечити, већина пацијената ће се с временом поновити и више не реагују на тренутно доступне терапије.

Сарцлиса ГГ активни фармацеутски састојак исатуксимаб је химГИ-химерно моноклонско антитело које циља специфичне епитопе на ЦД38 рецептору плазма ћелија и може покренути различите јединствене механизме деловања, укључујући промоцију програмиране смрти туморских ћелија (апоптоза) и имунитет Регулирати активност. ЦД38 је експримиран у високим нивоима на ћелијама мултиплог мијелома (ММ) и представља циљ рецептора ћелијске површине за терапију антителом за ММ и друге малигне туморе. У Сједињеним Државама и Европској унији, исатуксимаб је добио статус лека сирочета за лечење релапсираног или рефрактерног мултиплог мијелома (Р / Р ММ). Тренутно, Санофи такође процењује потенцијал исатуксимаба у лечењу других хематолошких малигних обољења и солидних тумора.

У марту ове године, Сарцлиса је одобрила америчку ФДА да комбинује помалидомид и дексаметазон (пом-дек) за одрасле особе са РРММ-ом који су претходно примили најмање 2 терапије (укључујући леналидомид и инхибиторе протеасома). Крајем марта ове године, заједнички програм пом-дек Сарцлиса ГГ-а такође је добио позитивне коментаре Одбора Европске агенције за лекове (ЕМА) за хумане фармацеутске производе (ЦХМП) на одобрење. Очекује се да ће Европска комисија (ЕЦ) донети коначну одлуку о ревизији у мају.

Сарцлиса је добила регулаторно одобрење на основу података из кључне фазе ИИИ ИЦАРИА-ММ студије. Ово је прва студија ИИИ фазе која је проценила позитивне резултате Сарцлисе у комбинацији са стандардним програмима неге, а обухвата пацијенте са релапсираним и рефрактерним мултиплим мијеломом који су посебно тешки за лечење и који имају лошу прогнозу (медијан антимиеломске терапије примљен 3 врсте), што одражава стварну светску клиничку праксу. Резултати су показали да је код ових пацијената комбиновано лечење Сарцлисе и пом-дек значајно продужило преживљавање болести без прогресије у поређењу са стандардном негом (помидол + дексаметазон, пом-дек) (средњи ПФС: 11,53 месеца у поређењу са 6.47 месеци), ризик од напредовања болести или смрти значајно је смањен за 40% (ХР=0,596; 95% ЦИ: 0,44-0,81; п=0,0010), а укупна стопа одговора је значајно побољшана (ОРР: 60,4% вс 35,3%, п ГГ <0,0001), и="" показао="" је="" терапијске="" користи="" у="" различитим="" подгрупама,="" укључујући="" пацијенте="" старије="" од="" 75="" година,="" пацијенте="" са="" бубрежном="" инсуфицијенцијом="" и="" ватросталне="" пацијенте="" са="">

Сарцлиса ће постати први директни конкурент Јохнсон ГГ амп; Дарзалек-ов тешки лек Јохнсон ГГ # 39; Последња је лансирана у 2015. години, при чему је глобална продаја достигла 2.998 милијарди УСД у 2019. години, што је повећање за 48,0% у односу на претходну годину. Аналитичари инвестицијске банке Валл Стреет Јеффериес очекују да ће годишњи продајни врх Сарцлисе премашити милијарду долара након његовог представљања.

Тренутно, Санофи унапређује вишеструке клиничке студије фазе ИИИ да би проценио исатуксимаб у комбинацији са тренутно доступним стандардним терапијама за лечење РРММ пацијената или ново дијагностикованих ММ пацијената. ММ је други најчешћи малигни тумор крвног система са више од 1,38 милиона пацијената широм света сваке године. За већину пацијената ММ је и даље неизлечив, тако да постоји значајна незадовољена медицинска потреба у овом подручју.