Комбинована таблета Релуголик улази у фазу 3 клиничког испитивања: Користи се за контрацепцију код високо ризичног женског становништва!

Пфизер (Пфизер) и Миовант Сциенцес недавно су објавили да су применили дозирање првог испитаника у фази 3 СЕРЕНЕ студије. Студија процењује контрацептивни ефекат таблета релуголикс једињења (релуголик 40мг, естрадиол 1,0мг, норетиндрон ацетат 0,5мг) код здравих жена старости 18-35 година којима прети трудноћа. Релуголик је орални антагонист рецептора за ослобађање хормона гонадотропина (ГнРХ). Тренутно америчка ФДА прегледа нову апликацију лекова (НДА) релуголикс једињења за лечење женских миома материце и очекује се да донесе одлуку о прегледу пре циљаног датума акције 1. јуна 2021. године. поред тога, Пфизер и Миовант планирају да поднесу нову пријаву лека за таблете релуголикс једињења за лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом у првој половини 2021. године.

Јуан Цамило Арјона Ферреира, доктор медицине, главни медицински службеник Миовант Сциенцес рекао је: ГГ куот; Посвећени смо редефинисању бриге о женама, што значи подржавање њиховог укупног здравља и квалитета живота. Многи људи са миомом материце и ендометриозом Жене морају да контролишу своје симптоме и репродуктивне могућности, укључујући превенцију трудноће. Студија СЕРЕНЕ Пхасе 3 има за циљ да процени потенцијал таблета релуголикс једињења у спречавању трудноће и допуниће податке из наших пројеката фазе 3 ЛИБЕРТИ и СПИРИТ, који су потврдили перспективу таблета релуголик једињења као потенцијални третман за миоме и материцу материце. ГГ куот;

Студија СЕРЕНЕ регрутоваће 900 сексуално активних здравих жена, старости 18-35 година, са нормалном плодношћу. Примарна крајња тачка ефикасности је Пеарл Индек (Пеарл Индек), који се дефинише као број трудноће на лечењу на 100 жена које користе одређену контрацептивну методу током 1 године. Трудноћа током лечења односи се на трудноћу од процењеног датума трудноће првог дана интервенције у студији до седам дана (укључујући седми дан) након последње примене лека у студији. Жене ће примати таблете релуголикс једињења једном дневно током 13 високо ризичних циклуса од 28 дана. Подаци о безбедности такође ће се прикупљати током студије.

У априлу 2020. године, Миовант је објавио резултате једне фазе, једнокраке, отворене студије супресије овулације, која има за циљ да процени ефекат таблета релуголикс једињења на супресију овулације на основу Хоогланд-Скоуби-ове оцене (оцена ГГ лт; 5 ). У 67 здравих жена, после 84 дана лечења (3 циклуса), лечењем релуголиксовим једињењима постигнуто је 100% сузбијање овулације, а укупна толеранција је била добра. Поред тога, 100% жена наставља овулацију или менструацију након прекида лечења, а просечно време овулације је 23,5 дана. Подаци ове студије објављени су на виртуелној конференцији Америчког друштва за репродуктивну медицину (АСРМ) 2020.

Старији потпредседник и главни директор за развој компаније Пфизер за глобални развој производа, др Јамес Руснак, рекао је: ГГ куот; Резултати студије фазе 1 показују да таблете релуголикс једињења инхибирају овулацију код свих учесника студије и пружају основу за испитивање СЕРЕНЕ за процену релуголикса сложене таблете. Да ли постоји потенцијал за спречавање трудноће међу женама на лечењу. Подаци из ове фазе 3 студије пружаће важне информације за одлуке о лечењу жена са ендометриозом и миомом материце. ГГ куот;

Хемијска структура и механизам деловања Релуголик (извор структурне формуле: медцхемекпресс.цом)

У децембру 2020. године, Пфизер и Миовант Сциенцес постигли су споразум о сарадњи у износу од 4,2 милијарде долара за развој и комерцијализацију релуголикса у Сједињеним Државама и Канади за онкологију и здравље жена ГГ # 39; Пфизер ће такође добити ексклузивно право на комерцијализацију релуголикса за онкологију изван Сједињених Држава и Канаде (изузимајући одређене азијске земље).

Релуголик је орални антагонист рецептора за ослобађање гонадотропина (ГнРХ) који инхибира производњу тестостерона у тестисима, хормона који стимулише раст ћелија карцинома простате. Поред тога, релуголикс такође може смањити производњу естрадиола на јајницима блокирајући ГнРХ рецепторе у хипофизи. Познато је да овај хормон стимулише раст миома материце и ендометриозе.

релуголик је развио Такеда, а Миовант Сциенцес (компанија коју су основали Роивант и Такеда) добила је ексклузивну глобалну лиценцу у јуну 2016. осим Јапана и других азијских земаља. У Јапану је релуголик одобрен у јануару 2019. године и продаван под робном марком Релумина ради побољшања следећих симптома узрокованих миомом материце: менорагија, бол у доњем делу стомака, болови у доњем делу леђа и анемија.

Тренутно Миовант развија оралне таблете релуголикса (120 мг) једном дневно за лечење узнапредовалог карцинома простате. Америчка ФДА је 18. децембра 2020. одобрила Орговик (релуголик, таблете од 120 мг) за лечење одраслих пацијената са узнапредовалим раком простате.

Вреди напоменути да је Орговик први и једини орални антагонист ГнРХ рецептора који је одобрила америчка ФДА за лечење узнапредовалог карцинома простате. Лек је одобрен кроз поступак преиспитивања приоритета. У студији фазе 3 ХЕРО, стопа ремисије лечења релуголиксом износила је чак 96,7%, што је било значајно боље од леупролид ацетата (88,8%), док је ризик од већих кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) смањио за 54%.

Поред тога, Миовант такође развија оралне таблете релуголикс једињења (релуголик 40 мг, естрадиол 1,0 мг, норетиндрон ацетат 0,5 мг) једном дневно за лечење женских миома материце и ендометриозе. Тренутно, релуголикс једињења у таблетама за лечење женских миома материце прегледава америчка ФДА. Циљни датум дејства је 1. јун 2021. Очекује се да ће таблете Релуголик једињења за лечење карцинома ендометријума поднети нову пријаву лека америчкој ФДА у првој половини 2021. године.