Тагриссо (осимертиниб) помоћно лечење ЕГФРм НСЦЛЦ: Смањите ризик од поновне појаве / смрти централног нервног система за 82%!

АстраЗенеца је недавно објавила позитивне резултате истраживачке анализе циљаног антиканцерогеног лека Тагриссо (осимертиниб) Фаза ИИИ АДАУРА на виртуелној конференцији Европског друштва за медицинску онкологију (ЕСМО) 2020. Подаци показују да се код пацијената са раним стадијумом (стадијум ИБ / ИИ / ИИИА) мутације рецептора за епидермални фактор раста (ЕГФРм) недробноћелијског карцинома плућа (НСЦЛЦ) који су подвргнути куративној комплетној ресекцији тумора, Тагриссо се користи као постоперативни помоћни третман за показати центар Преживљавање без болести нервног система (ЦНС) има клинички значајно побољшање. Ови подаци појачавају доказану клиничку ефикасност Тагрисса у лечењу метастаза у ЦНС.

Иако се до 30% пацијената са НСЦЛЦ може дијагностиковати у довољно раној фази и потенцијално је подвргнуто куративној операцији, понављање болести је и даље често код пацијената са раним раком плућа. Када се тумор прошири на мозак, рецидив ЦНС-а је честа компликација ЕГФРм-НСЦЛЦ, а прогноза ових пацијената је нарочито лоша.

Пре-прецизирана анализа објављена на састанку показала је да у поређењу са плацебом, пацијенти који су примали Тагриссо -ву помоћну терапију имали су мање рецидива или смртних случајева (11% према 46%). Међу пацијентима са рецидивом карцинома, 38% пацијената лечених Тагриссоом имало је метастатски рецидив, док је 61% пацијената лечених плацебом имало метастатски рецидив. Поред тога, Тагриссо је показао да је смањио ризик од рецидива или смрти ЦНС-а за 82% (ХР=0,18; 95% ЦИ: 0,10-0,33, п ГГ лт; 0,0001). Није постигнута средња вредност ДФС за ЦНС две групе лечења.

Постмортална анализа показала је да је међу пацијентима који нису искусили друге врсте рецидива, процењена вероватноћа посматрања рецидива болести мозга у 18 месеци код пацијената лечених Тагриссо-ом била ГГ лт; 1%, у поређењу са 9% код пацијената са плацебом. Што се тиче примарне крајње тачке ДФС-а код пацијената стадијума ИИ и ИИИА, терапија Тагриссо-ом је смањила ризик од рецидива или смрти за 83% (ХР=0,17; 95% ЦИ: 0,12-0,23; п ГГ лт; 0,0001).

У овој студији, сигурност и подношљивост Тагриссоа су у складу са претходним испитивањима метастатског ЕГФРм НСЦЛЦ. Према процени истраживача, 10% пацијената у групи Тагриссо имало је нежељена дејства степена 3 или више, у поређењу са 3% у плацебо групи.

Вреди напоменути да је АДАУРА испитивање прво глобално клиничко испитивање које је проценило статистички значајне и клинички значајне користи ЕГФР инхибитора у адјувантном лечењу карцинома плућа. Резултати су први пут доказали да ЕГФР инхибитор може променити прогресију раног ЕГФР-мутантног карцинома плућа и пружити пацијентима наду у излечење.

Др Масахиро Тсубои, водећи истражитељ студије АДАУРА, рекао је: „Време је да се промени концепт окончања лечења након операције раног ЕГФР-мутираног карцинома плућа, јер је стопа рецидива и даље висока, чак и након адјувантне хемотерапије. Ови нови подаци показују да Тагриссо Ниска стопа рецидива за постоперативни адјувантни третман, посебно у мозгу, заједно са значајним предностима преживљавања без болести, ови подаци јасно показују да Тагриссо може пацијентима пружити више времена преживљавања без тумора. ГГ куот;

Јосе Баселга, извршни потпредседник онколошког истраживања и развоја у АстраЗенеци, рекао је: „Једном када се рак плућа прошири на мозак, резултати су обично поражавајући. Сада видимо да зато што Тагриссо може да пређе крвно-мождану баријеру, то има значајан ефекат на напредак у лечењу метастатског можданог ткива Ефикасност се шири. Ови уверљиви нови подаци показују да Тагриссо може спречити метастазе у мозгу код пацијената са раном болешћу, и даље доказују да је овај лек права промена за пацијенте са ЕГФРм карциномом плућа. Тагриссо треба да буде помоћно лечење. Стандард је попут лечења пацијената са метастатским болестима широм света. ГГ куот;

Рак плућа је разарајућа болест. Иако се до 30% пацијената са НСЦЛЦ може дијагнозирати довољно рано и потенцијално је подвргнуто куративној хируршкој ресекцији, рецидив болести је врло чест у раној фази болести. Скоро половина пацијената са дијагнозом у стадијуму ИБ, више од три четвртине пацијената са дијагнозом у стадијуму ИИИА рецидиваће у року од 5 година.

Тагриссо је орални мали молекулски трећи представник инхибитора ЕГФР-ТКИ, који су одобриле многе земље широм света (укључујући Сједињене Државе, Јапан, Кину и Европску унију): (1) Прва линија лечења локално напредних или метастатски болесници са ЕГФРм са НСЦЛЦ; (2) третман друге линије локално узнапредовалог или метастатског НСЦЛЦ пацијента са позитивном ЕГФР Т790М мутацијом.

Тренутно, Тагриссо није одобрен за помоћну терапију ни у једној земљи. У јулу ове године, америчка ФДА одобрила је Тагриссоов пробојни лек (БТД) за пацијенте у раној фази (ИБ / ИИ / ИИИА) ЕГФРм НСЦЛЦ који су били подвргнути куративној комплетној ресекцији тумора као помоћни третман после операције. Овај БТД заснован је на резултатима ефикасности без преседана из фазе ИИИ студије АДАУРА. Подаци показују да код раних (стадијум ИБ / ИИ / ИИИА) ЕГФРм-НСЦЛЦ пацијената који су прошли потпуну ресекцију тумора, употреба Тагриссоа у помоћном постоперативном лечењу значајно продужава преживљавање без болести (ДФС) и смањује ризик од поновног настанка болести или смрти Знатно смањено за 83%.

Према резултатима студије АДАУРА, АстраЗенеца већ унапређује регулаторни план подношења захтева за помоћни третман Тагриссо ГГ # 39 од ЕГФРм НСЦЛЦ. Тренутно, АстраЗенеца такође напредује у другим истраживањима Тагриссо ГГ # 39; укључујући: лечење локално узнапредовалне болести која се не може поновити (студија ЛАУРА), комбинована хемотерапија за лечење метастатских болести (ФЛАУРА2), у комбинацији са потенцијалним новим лековима за решавање ЕГФР ТКИ резистенције ( Истраживање САВАННАХ, истраживање ОРЦХАРД).