Први орални селективни комплемент Ц5а Инхибитор рецептора Авацопан улази у преглед у ЕУ!

Вифор Фресениус Медицал Киднеи Медицине Цомпани (ВФМЦРП), подружница компаније Вифор Пхармацеутицалс, и ЦхемоЦентрик недавно су објавили да је Европска агенција за лекове (ЕМА) прихватила захтев за одобрење за стављање у промет (МАА) за авакопан (ЦЦКС168), који се користи за лечење антинеутрофила Анти -неутрофилна цитоплазматска антитела (АНЦА) повезана са васкулитисом (грануломатоза са полиангиитисом [ГПА] и микроскопским полиангиитисом [МПА]), што је ретка и озбиљна аутоимуна болест, Постоји изузетно незадовољена медицинска потражња за циљаном терапијом.

Ако буде одобрен, авацопан ће постати први орални, селективни инхибитор рецептора комплемента 5а (Ц5аР) за лечење васкуларног аритиса који је повезан са АНЦА. Подаци из глобалног кључног клиничког испитивања АДВОЦАТЕ фазе 3 показали су да је у поређењу са групом која је лечена преднизоном, група која је лечила авакопан имала статистичку предност у трајној ремисији у 52. недељи. У овом испитивању, у поређењу са групом која је лечена преднизоном, глукокортикоидна токсичност Група за лечење авакопаном је значајно смањена, бубрежна функција је знатно побољшана, а показатељи квалитета живота повезани са здрављем такође су у великој мери побољшани.

Хемијска структура Авацопан

ЕМА ће прегледати пријаве авацопана у складу са централизованим поступком одобрења за стављање у промет. Ако одобри, авацопан ће бити овлашћен за продају у свим државама чланицама ЕУ, као и на Исланду, Лихтенштајну и Норвешкој. ВФМЦРП очекује да ће авацопан бити одобрен у другој половини 2021. године.

Авацопан је орални мали молекул и селективни инхибитор комплемента Ц5а рецептора Ц5аР1. Прецизним блокирањем рецептора за фрагмент Ц5а система противупалног комплемента (Ц5аР) присутан на површини деструктивних инфламаторних ћелија као што су неутрофили, авакопан може спречити способност ових ћелија да оштете активацију Ц5а, која је крвни суд АНЦА. покретачки фактори упале. Лечење Авацопаном има за циљ ефикасну контролу запаљеног васкулитиса, спречавање рецидива и смањење ризика од оштећења повезаних са лечењем. Поред тога, авакопан само селективно инхибира Ц5аР1 да би пут Ц5а И нормално функционисао кроз Ц5Л2 рецептор.

Тренутно ЦхемиЦентрик такође развија авакопан за лечење пацијената са Ц3 гломеруларном болешћу (Ц3Г) и хидраденитис суппуратива (ХС). Претходно је америчка ФДА одобрила авацопан ознаку лека-сирота за лечење васкулитиса повезаног са АНЦА, Ц3Г и атипичног хемолитичко уремичног синдрома (аХУС). У Европској унији, ЕМА је Авацопан-у доделила ознаку лека без родитеља за лечење Ц3Г и две врсте АНЦА васкулитиса: грануломатозу са полиангиитисом (ГПА) и микроскопски полиангиитис (МПА).