Прво клиничко испитивање фазе 3 компаније Ксповио, првог инхибитора нуклеарног извоза, успешно је представљено Кини!

Кариопхарм Тхерапеутицс, партнер компаније Деки Пхармацеутицалс, недавно је најавио позитивне врхунске резултате фазе 3 дела рандомизиране, двоструко слепе, плацебо контролисане, унакрсне студије СЕАЛ. Студија процењује ефикасност и безбедност Ксповио-а (селинекор-а) ​​као монотерапије у поређењу са плацебом у лечењу пацијената са напредним нересектабилним дедиференцираним липосаркомом.

Резултати су показали да је студија СЕАЛ достигла примарну крајњу тачку побољшања преживљавања без прогресије болести (ПФС): У поређењу са плацебом, лечење Ксповио-ом је смањило ризик од прогресије болести или смрти за 30% (ХР=0,70; п=0,023). Студија је дозволила да се пацијенти који су узимали плацебо и имају објективно напредовање болести пребаце у групу за лечење Ксповио. У поређењу са онима који су ушли у плацебо групу од почетка студије и никада нису прешли у групу за лечење Ксповио, медијан укупног преживљавања (ОС) пацијената лечених Ксповио има тренд побољшања. У овој студији, безбедност Ксповио-а је у складу са претходним клиничким студијама. У поређењу са клиничким студијама за лечење пацијената са мултиплим мијеломом и дифузним великим Б-ћелијским лимфомом (ДЛБЦЛ), мање је хематолошких и заразних нежељених догађаја.

Позитивни кључни подаци о Ксповио-у у лечењу липосаркома показују велики потенцијал ширења вишеструких солидних тумора и представљају значајан напредак у развоју и комерцијалном потенцијалу Ксповио-а у онкологији. Детаљни резултати студије СЕАЛ биће представљени усмено на годишњем састанку Онколошког друштва везивног ткива (ЦТОС) 20. новембра 2020.

На основу резултата студије СЕАЛ, Кариопхарм планира да поднесе нову апликацију за лек (НДА) америчкој ФДА у првом кварталу 2021. године, тражећи одобрење за Ксповио за лечење пацијената са дедиференцираним липосаркомом. Ако буде одобрен, Ксповио ће бити први орални нехемотерапеутски лек за лечење дедиференцираног липосаркома. Охрабрујући подаци из истраживања СЕАЛ такође пружају додатну теоријску основу за унапређење клиничког развоја Ксповио ГГ # 39 у другим индикацијама солидних тумора, укључујући рак ендометријума, глиобластом, рак плућа и друге који су тренутно у клиничком истраживању.

Др Схарон Схацхам, председница и главни научни директор компаније Кариопхарм, рекла је: ГГ куот; Драго нам је да са вама поделимо важне резултате дела 3 СЕАЛ-а. Ово су први клинички подаци Ксповио фазе 3 у индикацијама солидних тумора. Важни резултати студије СЕАЛ Посебно је охрабрујуће јер је напредни дедиференцирани липосарком веома тежак за лечење карцинома. Не постоји успостављени стандард неге, а могућности лечења доступне пацијентима су ограничене. Ксповио може бити посебно обећавајући јер представља третман који је претходно лечен. Прва орална терапија која је показала активност код пацијената са липосаркомом. Радујемо се што ћемо приказати детаљне резултате на предстојећем годишњем састанку ЦТОС-а. ГГ куот;

Ксповио је први у класи, селективни инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ). У августу 2018. године, Деки Пхармацеутицал и Кариопхарм Тхерапеутицс постигли су стратешку сарадњу како би заједнички развили 4 иновативна орална лека, укључујући 3 антагониста СИНЕ КСПО1 Ксповио (селинекор), елтанекор, вердинекор и инхибитор двоструког циља ПАК4 и НАМПТ КПТ -9274. У јануару 2019. године, АТГ-010 (Ксповио) је у Кини добио клиничко одобрење за лечење ватросталног и рецидивираног мултиплог мијелома. Овај лек је уједно и први селективни инхибитор нуклеарног извоза развијен на кинеском тржишту мултиплог мијелома (СИНЕ).

Активни фармацеутски састојак Ксповио-а је селинекор, пионирско, орално, селективно једињење селективног инхибитора нуклеарног извоза (СИНЕ) које се везује и инхибира протеин нуклеарног извоза КСПО1 (познат и као ЦРМ1), што резултира протеином супресорима тумора у акумулацији језгра. поново покренути и појачати њихову функцију супресора тумора, што доводи до селективне апоптозе ћелија карцинома без значајног утицаја на нормалне ћелије.

У Сједињеним Државама, ФДА је одобрила Ксповио за 2 индикације тумора за лечење петоструког ватросталног мултиплог мијелома (ММ) и релапса или рефракторног дифузног великог Б-ћелијског лимфома (ДЛБЦЛ), конкретно: (1) У комбинацији са дексаметазон, који се користи за релапсе који су у прошлости примили најмање 4 терапије и који су отпорни на најмање 2 инхибитора протеасома (ПИ), најмање 2 имуносупресивна средства (ИМиД) и моноклонска антитела на ЦД38 Пацијенти са ватросталним мултиплим мијеломом ( РРММ). (2) За лечење одраслих пацијената са релапсом или рефрактерном ДЛБЦЛ који су примили најмање 2 системске терапије, укључујући ДЛЦБЛ изазвану фоликуларним лимфомом (ФЛ).

Вреди напоменути да је Ксповио први и једини инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ) који је одобрила ФДА. Овај лек је такође први одобрени лек за нову мету миелома (КСПО1) од 2015. Поред тога, Ксповио је тренутно једина орална терапија са једним агенсом која је одобрена за лечење релапса или рефрактерне ДЛБЦЛ.

Тренутно, додатна нова апликација лекова (сНДА) компаније Ксповио ГГ за другу линију лечења мултиплог мијелома је у фази разматрања од стране америчке ФДА. Ако буде одобрен, Ксповио ће пружити важан додатак моделу лечења за пацијенте са релапсом или ватросталном ММ. Тренутно Кариопхарм процењује потенцијал селинексора за лечење низа хематолошких малигних обољења и солидних тумора у више средњих и касних клиничких студија, укључујући мултипли мијелом (ММ), дифузни велики Б-ћелијски лимфом (ДЛБЦЛ), липосарком (СЕАЛ) Истраживање), рак ендометријума, рекурентни глиобластом.