Нови ензим за ИгГ за резање антитела ИгГИ Идефирик одобрила је Европска унија за употребу код високо осетљивих пацијената са трансплантацијом бубрега!

Ханса Биопхарма је лидер у развоју имуномодулаторних ензимских технологија за лечење ретких болести посредованих ИгГ. Недавно је компанија објавила да Европска комисија (ЕК) има услове да одобри нови ензим за разградњу антитела ИгГ Идефирик (имлифидаза) за употребу код високо сензибилисаних пацијената са трансплантираним бубрезима.

Званично одобрење ЕК је добијено два месеца након што је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивно мишљење о прегледу. Претходно је ЦХМП препоручио да се Идефирик условно одобри за третман десензибилизације код одраслих пацијената са високо сензибилисаном трансплантацијом бубрега који су укрштени са расположивим мртвим даваоцима.

Активни фармацеутски састојак Идефирика је имлифидаза, која је јединствени ензим за резање антитела изведен из Стрептоцоццус пиогенес, који може специфично циљати ИгГ и инхибирати имунолошке реакције посредоване ИгГ. Примена имлифидазе је нова метода за уклањање патогених ИгГ. Има режим брзог почетка, који може брзо да цепи ИгГ антитела и инхибира њихову реактивност у року од неколико сати након примене.

Тренутно се имлифидаза развија као третман за трансплантацију бубрега код високо сензибилисаних пацијената. Лек је нова врста ензима који разграђује антитела и може елиминисати имунолошку баријеру. Имлифидаза се примењује као појединачна интравенска инфузија пре трансплантације, што може брзо инактивирати донаторска специфична антитела (ДСА). Лек има потенцијал да значајно повећа шансу за трансплантацију бубрега код високо сензибилисаних пацијената.

Међу високо сензибилизираним пацијентима који чекају на трансплантацију бубрега постоји велика незадовољена медицинска потреба. Ови пацијенти су често још увек у слабом болесном стању током дуготрајног дијализног лечења, а могућности за трансплантацију бубрега су изузетно ограничене. Клинички подаци показују да имлифидаза може брзо и специфично да цепи ИгГ антитела, успешно омогућавајући овим пацијентима да се подвргну трансплантацији бубрега који спашава живот. Дугорочни подаци о праћењу објављени у марту ове године показали су да је након високо сензибилисаних пацијената који су примали имлифидазу и трансплантацију бубрега, двогодишња стопа преживљавања калема била чак 89%.

Сорен Тулструп, председник и извршни директор Ханса Биопхарма, рекао је: ГГ; Веома смо узбуђени због данашње одлуке ГГ # 39; ЕЦ ГГ # 39; да одобри Идефирик за лечење високо сензибилисаних пацијената са пресађеним бубрегом. Ово је први лек који је Ханса одобрила и чекаће хиљаде у Европи. Високо сензибилисани пацијенти којима је трансплантација бубрега спасила живот уносе наду. ГГ куот;

Идефирик је прегледан као део програма приоритетних лекова (ПРИМЕ) компаније ЕМА ГГ. План пружа рану и појачану научну и регулаторну подршку за лекове са јединственим потенцијалом за задовољавање значајних незадовољених медицинских потреба пацијената. У мају 2017. године, Ели је имлифидази доделио ПРИМЕ квалификацију.

28. фебруара 2019. ЕМА је прихватила захтев за одобрење за стављање у промет (МАА) за имлифидазу у трансплантацији бубрега на основу података из 4 завршене студије ИИ фазе у Шведској, Француској и Сједињеним Државама. Свака студија је постигла све примарне и секундарне крајње тачке, доказујући ефикасност и сигурност имлифидазе у успешном постизању трансплантације бубрега.

У Сједињеним Државама, након постизања споразума са ФДА, Ханса Биопхарма је ФДА поднела предлог за истраживање 17. јуна 2020. Ова рандомизирана контролисана клиничка студија треба да започне у четвртом кварталу ове године и регрутује 45 високо сензибилисаних пацијената у 10-15 центара у Сједињеним Државама. Подаци могу подржати подношење захтева за дозволу биолошког производа (БЛА) у Сједињеним Државама пре 2023. године.