ЕУ ЦХМП препоручује и одобрава нову индикацију Боехрингер / Лилли Јардианце (емпаглифлозин)!

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли недавно су заједнички објавили да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) издала позитивну оцену предлажући одобрење инхибитора СГЛТ2 Јардианце (емпаглифлозин) за лечење Одрасли пацијенти са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања.

Тренутно, додатна нова апликација лека (сНДА) Јардианце-а такође је на разматрању од стране америчке ФДА: као потенцијална нова терапија за одрасле пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, укључујући са и без 2 пацијента са типом дијабетеса, смањују ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције и одлажу пад бубрежне функције. Претходно је ФДА одобрила Јардианце Фаст Трацк Статус (ФТД) како би смањила ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације од срчане инсуфицијенције код ХФ пацијената. Поред тога, ФДА је такође одобрила Јардианце Фаст Трацк Квалификацију (ФТД) за лечење хроничне болести бубрега (ЦКД).

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је разарајућа и ослабљујућа кардиоваскуларна болест која не само да ограничава квалитет живота, већ је и прогресивна болест која захтева поновљене хоспитализације и праћена падом бубрежне функције. Примарни крајњи резултати из фазе 3 ЕМПЕРОР-смањеног испитивања показали су да је код одраслих пацијената са ХФрЕФ, у комбинацији са стандардним третманом неге, Јардианце значајно смањио комбиновани ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције за 25% у поређењу са плацебом. Резултати за примарну крајњу тачку били су конзистентни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је Јардианце смањио релативну анализу прве и друге примарне због затајења срца за 30% и значајно успорио пад бубрежне функције.

ХФ погађа више од 60 милиона људи широм света, и даље постоји значајна незадовољена медицинска потреба за лечењем, јер се очекује да ће око половине потврђених случајева умре у року од 5 година. ВФ је водећи узрок хоспитализације за особе старије од 65 година. ВФ је најчешћа и најозбиљнија компликација након срчаног удара. Појављује се када срце не може да испумпа довољно крви у друге делове тела. ХФ пацијенти често имају потешкоће у дисању и умор, што може озбиљно утицати на квалитет живота.

Пацијенти са ХФ такође имају оштећену бубрежну функцију, што може имати значајан негативан утицај на прогнозу. Ризик од смрти ХФ пацијената расте са сваким пријемом. Срчана инсуфицијенција са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ) настаје када срчани мишић не може ефикасно да се контрахује, а мање крви се пумпа у тело из срца у поређењу са функционалним срцем. Срчана инсуфицијенција са очуваном ејекционом фракцијом (ХФпЕФ) настаје када се миокардијум може нормално контрактовати, али нема довољно крви у комори. У поређењу са функционалним срцем, мање крви улази у срце.

Суђење ЕМПЕРОР-Редуцед део је клиничког пројекта ЕМПОВЕР, који је најопсежнији и најопсежнији од свих инхибитора СГЛТ2, и истражује утицај Јардианце-а на живот пацијената са кардиореналним и метаболичким болестима.

Апликација Јардианце [ГГ] # 39 за нове индикације за лечење ХФрЕФ заснована је на резултатима фазе ИИИ ЕМПЕРОР-Редуцираног испитивања (НЦТ03057977). Покус је изведен на одраслим пацијентима са ХФрЕФ (са или без дијабетеса), а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у комбинацији са стандардним третманом неге, Јардианце 10 мг у поређењу са плацебом спречава кардиоваскуларну смрт или понављање срчане инсуфицијенције хоспитализација Ризик се значајно смањује за 25%. Резултати студије објављени су на годишњем састанку Европског кардиолошког друштва (ЕСЦ) 2020. године и истовремено објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ), видети: Кардиоваскуларни и бубрежни исходи са емпаглифлозином у срчаној инсуфицијенцији.

Резултати примарне крајње тачке били су конзистентни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2. Анализа кључне секундарне крајње тачке испитивања показала је да је Јардианце смањио релативни ризик од прве хоспитализације и поновљене срчане инсуфицијенције за 30% у поређењу са плацебом. Поред тога, као мера опадања бубрежне функције - процењене стопе опадања гломеруларне филтрације (еГФР), Јардианце група је била спорија од плацебо групе. У овом испитивању сигурност Јардианце-а била је слична познатој сигурности лека.

ЕМПЕРОР - Смањени клинички подаци

У истраживачкој анализи, примећено смањење апсолутног ризика за примарну крајњу тачку студије ЕМПЕРОР-Редуцед било је еквивалентно: Лечење 19 пацијената дуже од 16 месеци могло би спречити 1 кардиоваскуларну смрт или хоспитализацију због срчане инсуфицијенције. Друга истраживачка анализа показала је да је Јардианце смањио релативни ризик од саставних бубрежних крајњих тачака (укључујући завршну фазу бубрежне болести и озбиљан губитак бубрежне функције) за 50%.

У овом тесту, лековити ефекат се постиже једноставним режимом дозирања, једном дневно, без титрације. Сигурносни профил је сличан ономе који познаје Јардианце. У поређењу са плацебом, Јардианце нема клинички значајних разлика у нежељеним догађајима, укључујући хиповолемију (хиповолемију), хипотензију, хиповолемију (губитак течности), бубрежну инсуфицијенцију (оштећена бубрежна функција) и хиперкалемију (хиперкалемија), хипогликемијске догађаје (хипогликемија).

Јардианце (емпаглифлозин) припада класи инхибитора натријум-глукозе котранспортер-2 (СГЛТ-2). Доказано је да лекови инхибитор СГЛТ-2 у настајању блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, излучују вишак глукозе у тело, постижући тако ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β функције ћелије и резистенције на инсулин .

Осим што има јасан хипогликемијски ефекат, лек такође може донети додатне користи од губитка тежине, нижег крвног притиска и ниже мокраћне киселине. Јардианце је сигуран и може смањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код дијабетичара. Први је лек за дијабетес типа 2 на свету [ГГ] # 39 истражен како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за продају у августу 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године Јардианце је поново одобрен да смањи ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Овим одобрењем Јардианце постаје први антидијабетички лек који је глобално одобрен за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2.

Јардианце је хит хипогликемијских лекова инхибитора СГЛТ2 класе, који тренутно заузима више од 50% тржишног удела инхибитора СГЛТ2. Последњих година Савез Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим посвећен је развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничних болести бубрега.

У Кини је Јардианце одобрен за стављање у промет у септембру 2017. Може се користити као појединачни лек, у комбинацији са метформином или у комбинацији са метформином и сулфонилурееом за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. У новембру 2019. године, Јардианце је званично укључен у национални каталог здравственог осигурања. Каталог здравственог осигурања званично је примењен у целој земљи од 1. јануара 2020. Верујем да ће са унапређењем листе здравственог осигурања широм земље више кинеских пацијената са дијабетесом имати користи од овог изврсног лека за лечење!