Америчка ФДА одобрила Такеда-ин агонист за оралне рецепторе орексина ТАК-994 ознаку револуционарне терапије (БТД)!

Такеда Пхармацеутицалс (Такеда) недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ТАК-994 пробојну терапијску ознаку (БТД), орални агонист орексина у другој фази клиничке фазе, са циљем селективног циљаног рецептора орексина-2.

Тренутно се ТАК-994 развија за лечење прекомерне дневне поспаности (ЕДС) код пацијената са нарколепсијом типа 1 (НТ1). Ово је хронична неуролошка болест која мења циклус спавања и буђења. ЕДС је карактеристичан симптом НТ1, који карактерише немогућност особе [ГГ] #39 да остане будна и будна током целог дана, и заспи ненамерно или у неодговарајуће доба сваки дан.

БТД је нови канал за преглед лекова ФДА, који има за циљ да убрза развој и преглед нових лекова за лечење озбиљних или по живот опасних болести, а постоје прелиминарни клинички докази да у поређењу са постојећим лековима за лечење, нови лекови који могу значајно побољшати стање болести. Лекови добијени БТД-ом могу добити ближе смернице, укључујући више званичнике ФДА-е током истраживања и развоја, и подобни су за стални преглед и потенцијални преглед приоритета током прегледа како би се осигурало да се пацијентима у најкраћем року обезбеде нове могућности лечења.

Према информацијама које је објавио Центар за евалуацију лекова (ЦДЕ) Националне управе за медицинске производе (НМПА), ТАК-994 је у јулу 2020. добила имплицитну лиценцу за клиничка испитивања у Кини.

ТАК-994 открила је Такеда [ГГ] лабораторија у Схонану у Јапану. Део је Отвореног иновационог центра Схонан Хеалтх Инноватион Парка и главни је кандидат за производ Такеда [ГГ] пионирске франшизе са више средстава усредсређене на орексин. Овај БТД означава важну прекретницу у убрзаним развојним напорима Такеде [ГГ] да се ова важна потенцијална терапија доведе до пацијената са НТ1.

ФДА је одобрила ТАК-994 БТД, делимично на основу раних и прелиминарних клиничких података. Ови подаци указују на то да код пацијената са НТ1 ТАК-994 може значајно побољшати објективне и субјективне резултате мерења дневне будности. Тренутно, ТАК-994 пролази кроз фазу 2 студије (ТАК-994-1501). Подаци из завршене студије Фазе 2 биће објављени на будућој научној конференцији након што се постигне закључак студије.

Сарах Схеикх, шефица Такеда [ГГ] -овог поља за неуронауку, рекла је: „Пацијенти са нарколепсијом типа 1 имају прекомерну дневну поспаност, што може значити да често заспу на послу или у школи. Ако буде одобрен, ТАК-994 има потенцијал да промени наш тренутни третман НТ1. Начин решавања проблема унутрашњег недостатка орексина у сржи болести. Орексин игра кључну улогу у регулисању циклуса спавања и буђења људског тела и подржава путеве у мозгу који промовишу природну будност тела [ГГ]. [ГГ] куот;