Велика Британија одобрава трећу индикацију Епидиолек -а: Лечење туберкулозне склерозе (ТСЦ) повезане са епилепсијом!

ГВ Пхарма, подружница Јазз Пхармацеутицалс, глобални је лидер у истраживању и развоју биљних канабиноидних терапијских производа. Посвећен је откривању, развоју и комерцијализацији нових терапијских лекова из канабиса. Недавно је ГВ Пхарма објавила да је Управа за лекове и здравствене производе (МХРА) Уједињеног Краљевства одобрила нову индикацију за оралне течне препарате Епидиолек (канабидиол, ЦБД): као помоћну терапију за пацијенте старије од 2 године. Напади повезани са синдромом туберозне склерозе (ТСЦ).

Одобрење МХРА важи за Енглеску, Велс и Шкотску. Процењује се да у Великој Британији има 3700-11.000 ТСЦ пацијената. ТСЦ може узроковати да до 85% пацијената развије епилепсију, а до 60% њих не реагује на стандардне антиепилептичке лекове. Одобрење МХРА [ГГ] #39 за индикацију Епидиолек ТСЦ велики је напредак за популацију пацијената са ТСЦ -ом у Великој Британији, од којих ће многи имати користи од ове нове терапије.

ГВ је првобитно добио дозволу за промет Епидилек-ом у Уједињеном Краљевству у септембру 2019 .: за пацијенте старије од 2 године, адјувантно лечење напада услед Леннок-Гастаутовог синдрома (ЛГС) и Драветовог синдрома (ДС). Ово одобрење ТСЦ индикације означава четврто одобрење индикације канабиноидних лекова за ГВ у Великој Британији.

У фебруару ове године, Јазз Пхарма је најавила куповину ГВ Пхарма за 7,2 милијарде долара. Ово је највећа аквизиција у индустрији канабиса до сада и кључни потез за Јазз да уђе у фармацеутско поље канабиноида. Након спајања, Јазз ће постати лидер у области неуронауке.

Епидиолек/Епидиолек је први канабиноидни лек биљног порекла одобрен за лечење епилепсије у Сједињеним Државама и Европи. Лек је орални, течни препарат екстракта ЦБД високе чистоће. ЦБД је непсихолошки састојак добијен из биљке конопље и има низ фармаколошких ефеката на нервни систем. Велики број студија показао је да ЦБД има очигледне антиепилептичке и антиконвулзивне активности и да има мање нуспојава од постојећих антиепилептичких лекова.

У Сједињеним Државама, Епидиолек је одобрен за 3 индикације: за пацијенте старије од 1 године, адјувантно лечење напада услед ЛГС, ДС и ТСЦ. У Европи је Епидиолек такође одобрен за 3 индикације: (1) као помоћна терапија за пацијенте старије од 2 године за лечење напада повезаних са ТСЦ; (2) као помоћни лек у комбинацији са клобазамом, користи се за пацијенте старије од 2 године за лечење напада повезаних са ЛГС и ДС. У Сједињеним Државама и Европској унији, Епидилек/Епидиолек је добио ознаку лека сироче за лечење напада, повезаних са ДС, ЛГС и ТСЦ. Свака болест је ретка, озбиљна и у детињству отпорна на лекове врста епилепсије.

ТСЦ је ретка и озбиљна генетска болест која се јавља током детињства. Епилепсија је најчешћа неуролошка карактеристика ТСЦ -а. ТСЦ може изазвати епилепсију код до 85% пацијената, а чак 60% пацијената не реагује на стандардне антиепилептичке лекове и има нападе резистентне на лекове. Постоји значајна потреба за новим третманима у решавању напада који су повезани са ТСЦ. Подаци из клиничке студије фазе ИИИ показали су да је у поређењу са плацебом Епидиолек значајно смањио ватросталне нападе повезане са ТСЦ (укључујући фокалне и генерализоване) и побољшао целокупно стање пацијента. Епидиолек/Епидиолек ће пружити важну опцију лечења за популацију пацијената са ТСЦ.