ТрансЦон хормон раста човека добија квалификације за лекове из САД-а и ЕУ

Асцендис Пхарма објавио је у априлу 15, 2020 да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ТрансЦон хормон раста хумани раст (лонапегсоматропин) сиротиште за лечење недостатка хормона раста (ГХД).

ТрансЦон хормон раста човека је истраживачки дуго делујући хормон раста, који је развијен у недељни лек ГХД-а. ТрансЦон хормон раста човека одржава исти начин деловања као и свакодневно лечење људским хормоном раста ослобађањем истих молекула хормона раста. Тренутно не постоји одобрена терапија хормоном раста која дуго делује, на америчком или европском тржишту. ТрансЦон хормон раста човека одобрен је од стране Европске комисије (ЕЦ) за лечење ГХД-а у Европи у октобру 2019.

Лијекови које је ФДА одобрила за сирочад односе се на оне који могу безбједно, ефикасно лијечити, дијагностицирати или спријечити ријетке болести или стања која погађају мање од {0}}, 000 америчких грађана, и могу бити сигурнији или ефикаснији од одобрених производа. Ознака лека сирочад пружа одређене погодности и подстицаје за произвођаче лекова, укључујући седмогодишње раздобље монопола на тржишту САД-а од дана одобрења тржишта, ослобађање од ФДА корисничких накнада и пореских олакшица за клиничка истраживања. Давање ознака лека сирочади неће променити регулаторне захтеве ФДА да би се утврдила безбедност и ефикасност лекова одговарајућим и добро контролисаним истраживањима да би се подржало одобравање и комерцијализација. 0010010 нбсп;