Америчка ФДА одобрила АббВие Вуити (пилокарпин 1,25%): потребно је 15 минута да ради и траје 6 сати!

Недавно је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила АббВие [ГГ] #39;с Аллерган офталмолошки лек Вуити (пилокарпин, 1,25% капи за очи, развојни код: АГН-190584) за лечење презбиопије (презбиопије)), такође познатог као старосну далековидост.

Вреди напоменути да су Вуити прве капи за очи које се посебно користе за лечење презбиопије. ФДА је одобрила Вуити на основу података из 2 студије фазе 3 (ГЕМИНИ 1, ГЕМИНИ 2). У ове две студије укључено је укупно 750 пацијената са презбиопијом. Резултати су показали да је у обе студије Вуити достигао примарну крајњу тачку: статистички значајно побољшање вида на близину, а вид на даљину није погођен.

У јулу ове године, Аллерган је објавио комплетне резултате фазе 3 ГЕМИНИ 1 клиничке студије на годишњем састанку Америчког друштва за катаракту и рефрактивну хирургију (АСЦРС) 2021. Подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку ефикасности и кључну секундарну крајњу тачку ефикасности: пацијенти који су примали Вуити третман једном дневно имали су побољшан вид на кратку и средњу удаљеност, а вид на даљину није био погођен. Након примене Вуитија, ефекат је брз и вид се побољшава у трајању до 6 сати.

Резултати извештаја пацијената који су објављени на састанку показали су да су у последњих 7 дана испитивања, у поређењу са плацебо групом, пацијенти у групи која је примала Вуити имали клинички значајна и статистички значајна побољшања у способности читања и задовољству, као и суочавању са пресбиопија Употреба механизама је смањена. Позитивни налази студије подржавају Вуити [ГГ] #39 потенцијал као опцију прве линије лечења за пацијенте са презбиопијом.

Хемијска структура пилокарпина

Презбиопија је уобичајена и прогресивна очна болест која смањује способност очију да се фокусира на блиске предмете и погађа већину вишегодишњих људи старијих од 40 година. У Сједињеним Државама, пресбиопија погађа скоро половину одрасле популације. Презбиопија је узрокована тиме што очи губе способност фокусирања на објекте из близине. Код очију без пресбиопије, провидно сочиво иза шаренице може променити облик како би фокусирало светлост на мрежњачу, што олакшава посматрање ствари изблиза. У презбиопији, провидно сочиво постаје тврдо и његов облик се не мења лако, што отежава фокусирање на оближње објекте.

Вуити (пилокарпин) је нова оптимизована формула пилокарпина (агониста М-холин рецептора), посебно дизајнирана за лечење презбиопије. Главни механизам деловања је да се повећа дубина фокуса сужавањем зенице, побољшањем вида на близину и на средњем, уз одржавање реакције зенице [ГГ] #39 на различите услове осветљења. Овај ефекат се назива динамичка модулација зенице.

Вуити је кап за очи за лечење презбиопије. Као локални лек, капа се у очи једном дневно. Након капања у очи, ефекат ће бити ефикасан у року од 15 минута, а ефекат је дуготрајан, а пацијент може да чита без наочара. Треба истаћи да Вуити не може у потпуности да излечи презбиопију, али може да ублажи њене симптоме. Лек не делује на сочиво, већ скупља зенице, стварајући ефекат рупице тако што сужава зенице и повећава дубину агрегације.

Укупно 323 пацијента са презбиопијом било је укључено у студију ГЕМИНИ 1. Ови пацијенти су насумично распоређени у односу 1:1 и примали су Вуити или плацебо (капи за очи без лекова) укапане у оба ока (оба ока) једном дневно током 30 дана.

Студија је достигла примарне и кључне секундарне крајње тачке: у 3. сату (22,5%, п [ГГ] лт;0,0001) и 6. сату (9,7%, п=0,0114) 30. дана, група која је примала Вуити у поређењу са плацебом група, Статистички значајно већи проценат пацијената добија 3 или више линија при слабом осветљењу, високом контрасту, коригованој бинокуларној удаљености вида на близину (ДЦНВА) (способност читања још 3 линије на графикону читања).

Резултати су такође показали да након 30. дана примене, Вуити има брзо време почетка од 15 минута и трајање до 6 сати при слабом осветљењу ДЦНВА, без утицаја на вид на даљину. Друге крајње тачке евалуације су показале да је 75% пацијената у групи која је примала Вуити постигло побољшање ДЦНВА при слабом осветљењу ≥2 линије, а 93% пацијената је постигло оштрину вида ≥20/40 на фотопичном (дневном) ДЦНВА . 30. дана је такође примећено да се средњи вид са корекцијом на даљину (ДЦИВА) побољшава до 10 сати.

У овој студији, никакви озбиљни нежељени догађаји током периода лечења нису примећени код пацијената који су лечени Вуити-ом. Најчешћи неозбиљни нежељени догађај ([ГГ] гт; 5%) током периода лечења у групи која је примала Вуити била је главобоља. Већина нежељених ефеката су благе и краткотрајне, са само 1,2% пацијената који су прекинули лек због нежељених догађаја.