Верзенио (абемацицлиб): Први ЦДК4/6 инхибитор за лечење ХР+/ХЕР2-високоризичног раног рака дојке!--1/2

Ели Лилли је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила циљани лек против рака Верзенио (абемацицлиб): у комбинацији са ендокрином терапијом (тамоксифен или инхибитор ароматазе), адјувантном терапијом за одрасле пацијенте са ХР+/ХЕР2-високоризичним раним раком дојке (ЕБЦ). Конкретно: ХР+/ХЕР2- ЕБЦ пацијенти са позитивним лимфним чворовима, високим ризиком од рецидива и ФДА одобреним методама тестирања за које је утврђено да су резултати Ки-67 ≥20%. Ки-67 је маркер пролиферације ћелија.

Вреди напоменути да је Верзенио први и једини инхибитор ЦКД4/6 одобрен за горенаведену популацију пацијената. Поред тога, у лечењу ХР+/ХЕР2-ЕБЦ, Верзенио је први лек који је додат адјувантној ендокриној терапији коју је одобрила ФДА у последње две деценије. Подаци из фазе 3 монарцхЕ студије су показали да је код пацијената са ХР+/ХЕР2- ЕБЦ са позитивним лимфним чворовима и високим ризиком од рецидива, Верзенио у комбинацији са ЕТ третманом показао статистички значајан ризик од рецидива болести у поређењу са стандардним адјувансним ендокриним терапија (ЕТ) И смањење клиничког значаја.

Одобрење ФДА је засновано на постојећим доказима компаније Верзенио, који је претходно одобрен за лечење одређених типова ХР+/ХЕР2- узнапредовалог или метастатског карцинома дојке. Истовремено са овим одобрењем, ФДА је такође проширила употребу Верзенио-а за све индикације, укључујући мушке пацијенте када се комбинује са ендокрином терапијом (ЕТ). Спецификације таблета Верзенио су 200 мг, 150 мг, 100 мг, 50 мг.

монарцхЕ је рандомизовано (1:1), отворено, двокохортно, мултицентрично испитивање фазе 3, укључено код одраслих пацијената мушког и женског пола са ХР+/ХЕР2-, позитивним лимфним чворовима и ресецираним ЕБЦ , ови пацијенти имају висок степен рецидива Клиничке и патолошке карактеристике у складу са ризиком. У испитивању, пацијенти су насумично подељени у 2 групе у односу 1:1. Једна група је примала Верзенио (150 мг, два пута дневно) у комбинацији са стандардном адјувантном ЕТ терапијом, а друга група је примала стандардну помоћну ЕТ терапију у периоду од 2 године. Након завршетка периода лечења, сви пацијенти ће наставити да примају ЕТ третман 5-10 година према упутствима лекара [ГГ] #39. Примарна крајња тачка испитивања је преживљавање без инвазивне болести (ИДФС).

Испитивање је достигло своју примарну крајњу тачку у другој привременој анализи у популацији са намером да се лечи (ИТТ): У поређењу са групом која је примала ЕТ, група која је лечила Верзенио+ЕТ имала је статистички значајно побољшање ИДФС-а и ниже ризик од рецидива рака дојке 28,7% (ХР=0,713; 95%ЦИ: 0,583, 0,871; п=0,0009).

Након достизања примарне крајње тачке у ИТТ популацији, претходно специфицирана ИДФС анализа је урађена на пацијентима са високоризичним клиничким и патолошким факторима и Ки-67 скором ≥20%. Ова подгрупа (н=2003) укључивала је ≥4 позитивна аксиларна лимфна чвора (АЛН) или 1-3 позитивна АЛН са болешћу 3 степена и/или тумором ≥5 цм, Ки-67 скор ≥20%. Резултати су показали да је у овој унапред одређеној подгрупи пацијената, у поређењу са групом за лечење ЕТ, група која је лечена Верзенио+ЕТ такође имала статистички значајно побољшање ИДФС-а, а ризик од поновног појављивања рака дојке смањен је за 35,7 % (ХР=0,643; 95%) ЦИ: 0,475, 0,872; п=0,0042).