Прворазредни нови лек Ванцхун медицине достигао је главну крајњу тачку у 3. фази

Беионд Спринг је објавио да је његов ГГ "првокласни ГГ"; нови лек плинабулин (плинабулин) користи се у клиничком испитивању фазе 3 ПРОТЕЦТИВЕ-2 (106 студија) за тешку неутропенију (ЦИН) узроковану хемотерапијом Средњорочна анализа испитивања достигла је главну крајњу тачку испитивања. Према најави компаније Ванцхун Пхармацеутицал: изванредни средњорочни резултати студије су први напредак у стандарду лечења и клиничка корист индикација ЦИН-а за 30 година!

Неутрофили су бела крвна зрнца и главно су средство за борбу против инфекције. Статистички подаци показују да неутропенија погађа 7% до 65% пацијената који су примили хемотерапију. Пацијенти су подложнији бактеријским инфекцијама, од којих приближно 20% пацијената са озбиљном неутропенијом развија озбиљне бактеријске инфекције. Више од 60.000 пацијената хоспиталише се сваке године због неутропеничне грознице, што често доводи до озбиљних инфекција код пацијената са неутропенијом. Од 1988. године одобрен је само Г-ЦСФ који спречава неутропенију. Због нуспојава (попут болова у костима) и велике цене биофармацеутика, његова употреба је ограничена и користи се само у око 20% пацијената.

Пурнабулин је активатор фактора за размену нуклеотида гванин (ГЕФ-Х1), који може уништити мрежу микротубула у цитоскелету и ослободити ГЕФ-Х1. Овај процес активира пут преноса сигнала низводног тока, што доводи до активирања протеина ц-Јун. Активирани ц-Јун улази у језгро дендритичних ћелија, надокнађује имуно сродне гене, а затим активира низ сродних гена да промовише сазревање дендритичних (ДЦ) ћелија, активацију Т ћелија и спречи неутропенију. Поред тога, Пунабулин је такође средство које није Г-ЦСФ, што преокреће стварање неутрофила изазваних доцетакселом у коштаној сржи и одржава ниво неутрофила у нормалним границама, са различитим механизмом Г-ЦСФ спречава ЦИН. У претклиничким студијама показано је да пунабрин може да спречи неутропенију узроковану лековима за хемотерапију са различитим антитуморским механизмима.

Међународно вишецентрично клиничко истраживање фазе 3 под називом ПРОТЕЦТИВЕ-2 спроведено од Ванцхун Медицине, упоређује 40 мг пуне код пацијената оболелих од карцинома дојке лечених хемотерапијским ТАЦ режимом (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид) Брин у комбинацији са 6-мг дугог деловања Г-ЦСФ (неуласта ) третман и 6-мг дуготрајна Г-ЦСФ монотерапија. Ова средњорочна анализа података укључивала је податке отприлике 120 пацијената.

Резултати су показали да је у главној студији крајња тачка ГГ „проценат пацијената са неутропенијом степена 4 који се нису појавили у првом циклусу хемотерапије ГГ“, комбинована терапија пунабрином била значајно боља од дуготрајне Г-ЦСФ монотерапије (п ГГ лт; 0.01).

У погледу кључних секундарних крајњих тачака, обе ГГ "трајање неутропеније степена 4 (ДСН дана) у року од 8 дана пре првог циклуса хемотерапије ГГ"; и ГГ "ДСН у првом циклусу хемотерапије ГГ"; достигао значајан значај, потврђујући да комбинована група Пунабулин може играти улогу неутрофилне заштите у првих 8 дана, што може пружити свеобухватну заштиту.

ГГ куот; Ово су узбудљиви подаци који не само да показују веома значајан статистички значај, већ имају и значајан клинички значај. ГГ куот; рекао је Доуглас Блаинеи, доктор медицине, професор медицине на Станфорд Сцхоол оф Медицине и главни глобални истраживач ЦИН истраживања у Пунаблину: ГГ куот; Тренутно су медицинске потребе ЦИН-а далеко од тога да буду задовољене, тако да и даље постоји хитна потреба за новим терапијским лековима, посебно лековима различитим механизмом од постојећег стандардног терапијског лека Г-ЦСФ. ГГ # 39; Неутрофили степена 4 нису се појавили у првом циклусу хемотерапије Проценат пацијената са редукционим синдромом је главна крајња тачка истраживања која се први пут користи у пољу ЦИН, а надам се такође да ће ова крајња тачка постати нови стандард за оцењивање лечења за ЦИН у Будућност. ГГ куот;

Др Хуанг Лан, председавајући и суоснивач компаније Ванцхун Медицине, додао је: ГГ "; Невероватни средњорочни резултати студије ПРОТЕЦТИВЕ-2 први су напредак у стандарду лечења и клиничка корист индикација ЦИН-а у 30 година. ГГ куот; Поред тога, комбинација Пунабрина и Г-ЦСФ-а може потенцијално спречити инфекцију и хоспитализацију, што је посебно важно за лекаре, пацијенте и здравствене системе у пандемији ЦОВИД-19.

У Кини, Државна управа за храну и лекове одобрила је Пунаблин-ове пријаве за клиничко испитивање у две фазе 2/3 (пројектни бројеви 105 и 106) за спречавање неутропеније изазване хемотерапијом. Према платформи за регистрацију клиничких испитивања лијекова и објављивању информација, постоји 6 клиничких студија које је спровела регистрација Пунабулина, укључујући двије међународне клиничке студије фазе 3.

Ванцхун Пхармацеутицал је светска биофармацеутска компанија у клиничкој фази. Листа је објављена на НАСДАК-у 2017. године, са фокусом на истраживање и развој нових терапија против рака.