ЕУ ЦХМП препоручује одобрење за Пфизер-ова 2 ЈАК инхибитора Цибинко (абкитиниб) и Ксељанз (тофацитиниб)!

Пфизер је недавно објавио да је Комитет Европске агенције за лекове (ЕМА) за медицинске производе за људску употребу (ЦХМП) издао позитивну рецензију која сугерише одобрење Цибинко-а (аброцитиниб, 100мг, 200мг): лек је лек који се даје једном дневно. Орални инхибитори ЈАК1 се користе за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) одраслих пацијената који су погодни за системско лечење. Цибинко је нова генерација оралног инхибитора ЈАК1 који је развио Пфизер. Одобрен је у Уједињеном Краљевству и Јапану за лечење адолесцената и одраслих са умереном до тешком АД старости ≥12 година.

Поред тога, ЦХМП је такође објавио позитивну рецензију сугеришући да орални инхибитор ЈАК Ксељанз (тофацитиниб) бити одобрен за нову индикацију: за лечење активног анкилозирајућег спондилитиса (АС) Одрасли пацијенти.

Ксељанз је орални инхибитор ЈАК. Одобрен је за 4 индикације у ЕУ и највећи је од свих ЈАК инхибитора, укључујући: (1) одрасле пацијенте са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА); (2) Одрасли пацијенти са активним псоријатичним артритисом (ПсА); (3) Одрасли пацијенти са умереним до тешким активним улцерозним колитисом (УЦ); (3) Активни полиартикуларни јувенилни идиопатски пацијенти од 2 године и старији Пацијенти са артритисом (пцЈИА) и јувенилним ПсА.

тофацитинибмеханизам деловања: инхибиција ЈАК (слика из документа ПМИД: 24883332)

Сада ће мишљења ЦХМП-а бити достављена Европској комисији (ЕК) на разматрање, од које се очекује да донесе коначну одлуку о ревизијиаброцитиниби Ксељанз апликације до краја ове године. Ако ЕК изда централизовану дозволу за стављање у промет, она ће важити у свим земљама чланицама ЕУ, Исланду, Лихтенштајну и Норвешкој.

Др Мајкл Корбо, директор развоја за инфламацију и имунологију, Пфизер Глобал Продуцт Девелопмент, рекао је: „Позитивне препоруке ЦХМП-а нас приближавају циљу помоћи пацијентима са умереним до тешким атопијским дерматитисом у Европи да ублаже симптоме. Радујемо се сарадњи са Европском комисијом. , И надамо се да ћемо ускоро обезбедити аброцитиниб европским пацијентима и на крају обезбедити аброцитиниб за више група које пате од ове исцрпљујуће болести у свету, од којих многе тренутно имају ограничене могућности лечења. [ГГ] куот;

Др Диамант Тхаци из Свеобухватног центра за медицину инфламације на Универзитету у Лубеку, Немачка, рекао је: „Атопијски дерматитис је инфламаторна болест која утиче на свакодневни живот милиона људи. У поређењу са плацебом,аброцитинибје показао значајну ефикасност, укључујући ублажавање иконског хроничног свраба, уклањање лезија коже, брзо побољшање обима и озбиљности болести и добар профил ризика од користи. Ако се одобри, аброцитиниб има потенцијал да постане важна нова опција лечења за пацијенте са умереним до тешким атопијским дерматитисом. [ГГ] куот;

молекуларна структура аброцитиниба

Атопијски дерматитис (АД) је хронична болест коже коју карактерише упала коже и дефекти кожне баријере. Карактерише га еритем коже, свраб, отврднуће/формирање папула и ексудација/краста. Болест је озбиљна, непредвидива и обично исцрпљујућа болест коже која ће имати значајан утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. АД је једна од најчешћих, хроничних и рекурентних кожних болести у детињству, која погађа до 10% одраслих и до 20% деце широм света. Многи умерени до тешки пацијенти имају лоше контролисане услове и захтевају додатне опције лечења за ублажавање симптома који су им најважнији.

Активни фармацеутски састојак Цибинко-а јеаброцитиниб, који је орални мали молекул који може селективно инхибирати Јанус киназу 1 (ЈАК1). Верује се да инхибиција ЈАК1 регулише различите цитокине укључене у патофизиолошки процес атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ)-4, ИЛ-13, ИЛ-31, ИЛ-22 и производњу тимусних стромалних лимфоцита код вегетаријанаца (ТСЛП). ).

У септембру ове године, Цибинко је одобрен у Великој Британији и Јапану за лечење адолесцената и одраслих са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) који су погодни за системско лечење, немају довољан одговор на постојеће терапије и имају 12 година и старији. Тренутно, пријава за уврштавање аброцитиниба [ГГ] #39 је послата многим земљама и регионима широм света на преглед, укључујући Сједињене Државе, Аустралију и Европску унију. У Сједињеним Државама, ФДА је доделила аброцитиниб пробојни лек (БТД) за лечење умереног до тешког АД у фебруару 2018.

У бројним клиничким испитивањима,аброцитинибима снажан ефекат у ублажавању симптома и знакова АД, укључујући брзо смањење симптома свраба и уклањање кожних лезија. Конкретно, у директној студији Фазе 3 ЈАДЕ ДАРЕ (Б7451050), у поређењу са препаратом за субкутану ињекцију Дупикент (кинеско трговачко име: Дабитуо, генерички назив: дупилумаб), аброцитиниб је процењен у свакој евалуацији. Сав куративни ефекат показатељи су статистички супериорни.